| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人體血液
ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"3002"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：血液法規(guī)提案頁數(shù)：59頁 使用語言：英語和法語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：血液和血液成分目前是作為藥品由食品藥品法規(guī)（FDR）第C部分幾個分部分中不是僅限于血液的規(guī)定組合管理的。 本動議的目的是在《食品藥品法案》（FDA）中采用關(guān)于打算供輸血或進(jìn)一步生產(chǎn)人用藥品的人體血液及其成分的特定法規(guī)。本擬議的法規(guī)框架將針對血液及其成分的安全、功效和質(zhì)量，具有適合于所有進(jìn)行這些活動的企業(yè)的，涉及捐贈者適合性評定、采集、測試、標(biāo)簽、貯存、配送和進(jìn)口的要求。本擬議的法規(guī)行動將把現(xiàn)行的要求合并到具體適合血液及其成分的新法規(guī)中，適用于所有進(jìn)行法規(guī)管理活動的企業(yè)，并且應(yīng)用與由每個企業(yè)進(jìn)行的活動風(fēng)險程度相等的監(jiān)督等級。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
在加舀大官方公報第I部分公布10-18個月內(nèi)。 擬生效日期： 這些法規(guī)(分項(xiàng)第4(3) 至(5)和第65(1)(b)段除外，因?yàn)槠溥m用于注冊成員)在加拿大官方公報第II部分公布之日后一年生效。 分項(xiàng)第4(3) 至(5)和第65(1)(b)段，因?yàn)槠溥m用于注冊成員，在這些法規(guī)生效之日后六個月生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2012/05/24 |
| 11. |
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