| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：韓國食品藥品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：醫(yī)療器械標準規(guī)范修訂提案（p.8-p.199頁，韓語）頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：為了使國內(nèi)法規(guī)與國際標準一致，修訂單獨標準規(guī)范“保溫系統(tǒng)”、“射線輻射防護器具”。適用國際標準：－供熱系統(tǒng)：KS C IEC 60601-2-35:2002 －射線輻射防護器具：IEC 61331-2:1994 提案規(guī)定了測量精度+/- 15%的血糖監(jiān)測系統(tǒng)單獨標準規(guī)范，使國內(nèi)法規(guī)與國際標準保持一致（國際標準草案ISO 15197）。提案規(guī)定了包括“血糖監(jiān)測系統(tǒng)”在內(nèi)的7種單獨標準規(guī)范。 7種單獨標準規(guī)范：單獨標準規(guī)范適用國際標準 1電子、紅外耳溫計ASTM E 1965:2009 2醫(yī)用呼吸設(shè)備ISO 27427:2010 3肌電圖儀和激發(fā)響應(yīng)設(shè)備IEC 60601-2-40:1998 4大型蒸汽消毒設(shè)備BS EN 285:2006+A2:2009 5嬰兒保溫器IEC 60601-2-21:1996 6嬰兒光治療設(shè)備IEC 60601-2-50:2000 7自測用血糖儀和血糖試紙ISO/DIS 15197 提案統(tǒng)一了X射線診斷系統(tǒng)標準規(guī)范。 |
| 7. | 目的和理由：保護消費者和促進公眾健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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