| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：HS：2936、2937、3001、3002、3003、3004、3006（醫(yī)療設備）。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"2936"},{"uid":"2937"},{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報標題：2021年4月8日公眾咨詢No.1043。草案： http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/4859043/Minuta+de+CP.pdf/ 39d90f00-e9e7-4619-adbe-75ff38ec0cd6 評議表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/447285?lang=pt-BR頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述： 公眾咨詢提案，關于為舊的翻新醫(yī)療器械的進口、商業(yè)化和捐贈制定技術要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康。決議RDC No.25/2001，規(guī)定了進口、銷售和捐贈舊的和翻新的衛(wèi)生產品，大約在20年前公布，從當時的市場角度來看，禁止在巴西銷售和捐贈舊的設備，阻止了財政資源較少的衛(wèi)生機構獲得舊的衛(wèi)生設備和體外診斷儀器。因此，有必要根據(jù)衛(wèi)生設備市場和體外診斷儀器的實際情況更新法規(guī)，以包括新的營銷概念，如租賃、間接使用、以舊換新。翻新過時設備的概念，脫離國際上使用的背景。法規(guī)的目的是使巴西的衛(wèi)生用設備和體外診斷用儀器能夠安全地商業(yè)化和捐贈，這些設備和儀器的使用條件良好，使財政資源較少的醫(yī)療機構能夠獲得這些設備和儀器，并擴大其使用范圍。另一個目標是滿足最低的安全要求，確保設備和儀器的正確使用，包括與商業(yè)化或捐贈責任相關的維護和可追溯性控制，即使在ANVISA的衛(wèi)生設備注冊有效期到期后也是如此；保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關文件： 1）2021年4月8日巴西官方公報65-A 第1部分第4頁；2）法律影響分析（RIA）報告； https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-1.043-de-8-de-abril- de-2021-312834002 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/4859043/Relatorio_AIR.pdf/ 9695651f-2e10-4649-b509-660b33cbd742 |
| 9. |
擬批準日期：
不適用 擬生效日期： 不適用 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2021/05/14 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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