| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：HS：2936、2937、3001、3002、3003、3004、3006（醫(yī)療設(shè)備）。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"2936"},{"uid":"2937"},{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報標題：2021年4月8日公眾咨詢No.1042。草案： http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6254098/Minuta+1042.pdf/ 67d15531-b822-46ec-97a3-a3c936e69c12 評議表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/934179?lang=pt-BR頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 公眾咨詢提案，關(guān)于為市場授權(quán)目的建立骨科植入材料分類的技術(shù)要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康。隨著衛(wèi)生領(lǐng)域技術(shù)的快速革新，有必要對新醫(yī)療產(chǎn)品的獲取進行持續(xù)監(jiān)測，并定期審查法規(guī)，以與國際法規(guī)接軌。就骨科植入材料而言，新產(chǎn)品越來越多，它們以不同的系統(tǒng)、系列和套裝出現(xiàn)。目前生效的適用于骨科植入材料制造商和進口商的決議框架中沒有對這些產(chǎn)品進行規(guī)定。本法規(guī)的目的是審查ANVISA的技術(shù)法規(guī)、決議RDC No.59/2008和規(guī)范IN No.1/2009 ，以便對用于注冊的骨科植入材料系列或系統(tǒng)中的分組進行分類管理和其它安排。因此，為制造和進口植入材料的公司建立技術(shù)要求和標準，這些技術(shù)要求和標準可應(yīng)用于骨科植入材料的框架設(shè)計、創(chuàng)新和將內(nèi)在風(fēng)險降至最低；保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1）2021年4月8日巴西官方公報65-A 第1部分第3頁；2）法律影響分析（RIA）報告；03）決議草案的理由； https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-1.042-de-8-de-abril-de- 2021-312902399 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6254098/REMAI.pdf/a20cdef1-db89- 40cf-a000-5d0adc1e51f5 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6254098/Parecer+com+as +Justificativas+regulat%C3%B3rias.pdf/e3efb9ea-5866-49e1-9542-be8b41636753 |
| 9. |
擬批準日期：
不適用 擬生效日期： 不適用 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2021/06/15 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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