| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：天然或合成再制的維生素原和維生素（包括天然濃縮物）及其主要用作維生素的衍生物，上述產(chǎn)品的混合物，不論是否溶于溶劑（HS 2936）；天然或合成再制的激素、前列腺素、血栓烷和白細(xì)胞三烯以及它們的衍生物和結(jié)構(gòu)類似物,包括主要用作激素的改性鏈多肽（HS 2937）; 干的腺體和其他器官治療用器官，不論是否為粉末狀； 用于有機(jī)療法的腺體或其他器官或其分泌物的提取物;肝素及其鹽;其他供治療或預(yù)防疾病用的其他稅號(hào)未列名的人體或動(dòng)物制品（HS 3001）；人血；治病、防病或診斷用的動(dòng)物血制品;抗血清、其他血份及免疫制品,不論是否修飾或通過(guò)生物工藝加工制得;疫苗、毒素、培養(yǎng)微生物(不包括酵母)及類似產(chǎn)品（HS 3002）；兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品(不包括稅目3002、3005或3006的貨品),未配定劑量或制成零售包裝（HS 3003）；由混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品(不包括稅目3002、3005或3006的貨品),已配定劑量(包括制成皮膚攝入形式的)或制成零售包裝（ HS 3004）； 軟填料、紗布、繃帶及類似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨劑),經(jīng)過(guò)藥物浸涂或制成零售包裝供醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用（HS 3005）; 稅目3006.10.10至3006.60.90的藥物制劑和產(chǎn)品（HS 3006）。
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"2936"},{"uid":"2937"},{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2021年4月8日公眾咨詢No.1035。評(píng)議表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/512992?lang=pt-BR頁(yè)數(shù)：10 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 公眾咨詢No.1035規(guī)定將軟件正規(guī)化作為醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)要求。 |
| 7. | 目的和理由：用作醫(yī)療設(shè)備的軟件和帶有軟件的各種醫(yī)療設(shè)備是不能認(rèn)證的。巴西沒(méi)有規(guī)范的軟件認(rèn)證程序，主要是因?yàn)闆](méi)有允許其認(rèn)證的ABNT、IEC或ISO標(biāo)準(zhǔn)。然而，巴西健康信息學(xué)會(huì)（SBIS）與聯(lián)邦醫(yī)學(xué)委員會(huì)（CFM）合作的電子健康登記系統(tǒng)（SBIS）提供了自愿和私人的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。根據(jù)技術(shù)說(shuō)明04/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA，這種類型的軟件盡管屬于衛(wèi)生領(lǐng)域，但并不自動(dòng)表示需要ANVISA的規(guī)范化。然而，上述法規(guī)將軟件作為醫(yī)療設(shè)備納入其范圍（指定軟件），軟件無(wú)法滿足某些內(nèi)置要求，其他要求需要解釋，這削弱了其應(yīng)用。這些要求是為有形（實(shí)物）商品設(shè)計(jì)的。然而，軟件是無(wú)形的（虛擬的）。因此，不會(huì)想到，例如當(dāng)應(yīng)該通過(guò)版本進(jìn)行控制時(shí)，該軟件帶有不可磨滅的標(biāo)簽，甚至是通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或通過(guò)移動(dòng)應(yīng)用程序或批處理和批量控制分發(fā)的軟件標(biāo)簽或印刷手冊(cè)。軟件的其它重要信息，如更新形式，不屬于衛(wèi)生要求的一部分。在制定2017-2020年監(jiān)管議程并將其納入的過(guò)程中，還受到受監(jiān)管部門和公司的要求，他們參加了內(nèi)部磋商和部門對(duì)話。另一個(gè)動(dòng)機(jī)是，截至2020年第1季度，軟件已連續(xù)13個(gè)季度在美國(guó)食品和藥物管理局的召回中處于領(lǐng)先地位。由于該軟件的分發(fā)是全球性的和虛擬的（如安卓和蘋(píng)果的應(yīng)用商店，互聯(lián)網(wǎng)等），可以推斷巴西正在遭受同樣的后果。下面的排名位置涉及標(biāo)簽、質(zhì)量和無(wú)菌問(wèn)題。此外，作為醫(yī)療設(shè)備的軟件在國(guó)際醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管者論壇（IMDRF）內(nèi)進(jìn)行了討論，巴西是該論壇的成員，并協(xié)調(diào)了其法規(guī)，從而為論壇成員國(guó)制定法規(guī)創(chuàng)建了5份指導(dǎo)文件。因此，有必要更新該法規(guī)。最后，經(jīng)核實(shí)有必要使法規(guī)適應(yīng)當(dāng)前的衛(wèi)生狀況，首先是為了滿足衛(wèi)生保健、法規(guī)現(xiàn)代化和該部門科技進(jìn)步的新需求和要求。因此，這個(gè)主題與ANVISA戰(zhàn)略相關(guān)的目標(biāo)是?擴(kuò)大民眾對(duì)受衛(wèi)生監(jiān)督的產(chǎn)品和服務(wù)的安全獲?。?改善衛(wèi)生監(jiān)督的監(jiān)管框架；?優(yōu)化基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的衛(wèi)生保健上市前措施； ?在國(guó)際范圍內(nèi)改善監(jiān)管合作和融合行動(dòng)。保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1）2021年4月8日巴西官方公報(bào)65-A 第1部分第2頁(yè)；2）影響評(píng)估報(bào)告（RIA） https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-1.035-de-8-de-abril-de-2021-312902879 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5141677/Relatorio_de_Avaliacao_do_Impacto_Regulatorio.pdf/f1723fd2-0936-4444-8e21-e2b3320cd3aa |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
不適用 擬生效日期： 不適用 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2021/06/15 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)