| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：抗生素（HS 2941）; 兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品(不包括稅目3002、3005或3006的貨品),未配定劑量或制成零售包裝（HS 3003）；由混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品(不包括稅目3002、3005或3006的貨品),已配定劑量(包括制成皮膚攝入形式的)或制成零售包裝（ HS 3004）； 軟填料、紗布、繃帶及類似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨劑),經(jīng)過藥物浸涂或制成零售包裝供醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用（HS 3005）; 稅目3006.10.10至3006.60.90的藥物制劑和產(chǎn)品（HS 3006）。
ICS：[{"uid":"11.120.01"},{"uid":"11.120"},{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：2021年4月7日公眾咨詢No.1031。評議表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/512992?lang=pt-BR頁數(shù)：3 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 公眾咨詢No.1031提出更新2020年4月6日決議RDC 367，對受特殊管制的物質(zhì)、植物和藥品的進(jìn)出口進(jìn)行控制。 |
| 7. | 目的和理由：為了使用受特別管制的物質(zhì)，必須遵守法令SVS/MS n.344/98和n.6/99以及其它相關(guān)法規(guī)中規(guī)定的一系列要求，包括特別授權(quán)。法令SVS/MS n.344/98是關(guān)于受特別管制的物質(zhì)和藥品的技術(shù)法規(guī)，而法令SVS/MS n.6/99是該法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)指令。RDC 367/2020更新并規(guī)定了這些物質(zhì)的國際貿(mào)易要求。從這個意義上說，公司，包括那些出于商業(yè)目的開展研究活動的公司，必須根據(jù)RDC 16/2014的規(guī)定申請?zhí)貏e授權(quán)(EA)。另一方面，想要使用特別管制藥品的教育和研究機構(gòu)應(yīng)申請教育和研究機構(gòu)簡化特別授權(quán)（AEP），授權(quán)教育和研究機構(gòu)獲得和使用受特別管制的植物、分析標(biāo)準(zhǔn)、物質(zhì)和藥品，以根據(jù)RDC 367/2020的規(guī)定開展教學(xué)和研究活動。事實證明，受控產(chǎn)品管理部門已經(jīng)收到了為商業(yè)目的開展研究活動的公司提出的教育和研究機構(gòu)簡化特別授權(quán)的請求，根據(jù)RDC 16/2014的規(guī)定，這些公司必須申請?zhí)貏e授權(quán)（AE）。面對這些被拒絕的AEP請求，為了澄清AE適用于哪些情況，需要對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核實；保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1）2021年4月8日巴西官方公報65-A 第1部分第1頁；2）2020年4月6日決議RDC 367；3）決議草案的依據(jù)； https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-1.031-de-7-de-abril-de-2021-312833842 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/%281%29RDC_367_2020_COMP.pdf/a17c82d2-fc9d-4efb-9c46-1d4ba8b10b44 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/Parecer+com+as+motiva%C3%A7%C3%B5es+e+justicativas+para+a+dispensa+de+AIR.pdf/431607e5-9df1-494d-a4f7-878b3ce2d570 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
不適用 擬生效日期： 不適用 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2021/05/31 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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