| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：厚生勞動省（MHLW） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品（HS 30）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：1）部分修訂關(guān)于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證、功效和安全的法案實施細則；2）部分修訂根據(jù)關(guān)于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證、功效和安全的法案實施細則第197條第2款制定的關(guān)于指定生物制品公告頁數(shù)：1 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 關(guān)于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證、功效和安全的法案實施細則，及根據(jù)實施細則第197條第2款制定的關(guān)于指定生物制品公告，已經(jīng)部分修訂，以反映世界衛(wèi)生組織(WHO)關(guān)于簡易批號協(xié)議(SLP)的標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 7. | 目的和理由：關(guān)于國家監(jiān)管當(dāng)局對疫苗和血液制品等生物藥品進行的國家放行測試，世衛(wèi)組織提供了一個關(guān)于SLP評估程序的國際標(biāo)準(zhǔn)。在日本，對于厚生勞動大臣指定的生物藥品，實施規(guī)則第197條第2款規(guī)定了申請國家放行測試時提交的SLP檔案。本部分修訂將指定的生物藥品擴大到任何生物藥品；其它。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 關(guān)于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證、功效和安全的法案。批準(zhǔn)時修訂案公布在官方公報上。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2021年6月 擬生效日期： 2021年7月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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