食品和藥品法規(guī)修訂案（關(guān)于與COVID-19相關(guān)的藥品進(jìn)口、銷售和廣告的臨時(shí)法令）
為了解決當(dāng)前的新冠肺炎（COVID-19）公共衛(wèi)生緊急情況，衛(wèi)生部長于2020年9月16日公布了關(guān)于與新冠肺炎（COVID-19）相關(guān)的藥品進(jìn)口、銷售和廣告的臨時(shí)法令（臨時(shí)法令）。臨時(shí)法令在新冠肺炎（COVID-19）藥品的授權(quán)程序、進(jìn)口和分銷方面創(chuàng)造了靈活性，有效期為12個(gè)月。到期后，根據(jù)臨時(shí)法令頒發(fā)的所有授權(quán)和許可也將到期，除非事先出臺(tái)法規(guī)，確保加拿大人繼續(xù)不間斷地獲得新冠肺炎（COVID-19）藥物。 食品和藥品法規(guī)修訂案（關(guān)于與COVID-19相關(guān)的藥品進(jìn)口、銷售和廣告的臨時(shí)法令），提出了對食品和藥品法規(guī)（FDR）的修訂，納入了臨時(shí)法令規(guī)定的與新冠肺炎（COVID-19）藥品的市場授權(quán)、藥品經(jīng)營許可和預(yù)先定位有關(guān)的可選靈活性。此外，允許繼續(xù)銷售根據(jù)臨時(shí)法令授權(quán)的新冠肺炎（COVID-19）藥品。 食品和藥品法規(guī)（FDR）的修訂: ?通過規(guī)范FDR對COVID-19藥物的審查、授權(quán)和監(jiān)督，使加拿大人能夠持續(xù)及時(shí)地獲得安全有效的COVID-19藥物； ?使臨時(shí)法令授權(quán)的COVID-19藥品（不包括那些為緩解短缺而授權(quán)的非專利藥品）的銷售和廣告能夠在臨時(shí)法令停止生效后繼續(xù)進(jìn)行而不會(huì)中斷； ?使尚未獲得臨時(shí)法令授權(quán)的新COVID-19藥物能夠根據(jù)FDR尋求授權(quán)，并具有與臨時(shí)法令相同的靈活性； ?臨時(shí)法令期滿后，允許授權(quán)持有人、制造商和進(jìn)口商承擔(dān)的上市后監(jiān)管義務(wù)的連續(xù)性； ?提供一個(gè)法律途徑，允許在加拿大獲得市場授權(quán)之前，盡早進(jìn)口有前途的COVID-19藥物，并將其放置在加拿大的設(shè)施中(預(yù)置)，加拿大政府已為其簽訂了采購合同； ?實(shí)現(xiàn)授權(quán)與新冠肺炎藥品相關(guān)的受監(jiān)管活動(dòng)的藥品機(jī)構(gòu)許可（DEL）的靈活方法的連續(xù)性。