2011年的關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口管理的國家食品藥品管理局局長法規(guī)RI No.HK.03.1.3.12.11.10692
本法規(guī)取代2005年的關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口管理的國家食品藥品管理局局長法規(guī)RI No. HK.00.05.1.3459。醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)口只能由持有國家食品藥品管理局局長頒發(fā)的銷售授權(quán)的制藥公司進(jìn)行，在該執(zhí)行中，持有銷售授權(quán)的制藥公司可以指定另一個制藥公司或進(jìn)口商、藥品批發(fā)商作為醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口的執(zhí)行人。除了遵守進(jìn)口的適當(dāng)規(guī)定之外，醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)口同樣還必須由國家食品藥品管理局局長以只對每一次進(jìn)口有效的進(jìn)口證明（SKI）形式批準(zhǔn)。進(jìn)口證明通過國家食品藥品管理局的網(wǎng)站(www.pom.go.id)或通過國家食品藥品管理局的NSW (http://e-bpom.pom.go.id) 電子應(yīng)用。每次申請依照在NADFC盛行的2010年的關(guān)于非稅收入的印度尼西亞政府法規(guī)No. 48收取費用。進(jìn)口證明在所有要求完成并正確之后至少一個工作日給予。進(jìn)口證明申請必須隨附下列文件： a.醫(yī)藥產(chǎn)品/散裝產(chǎn)品進(jìn)口銷售授權(quán)； b.由制造商對每個批次/批量發(fā)出的分析證明(CoA)（特別是人用血清的分析證明應(yīng)當(dāng)聲明活性配料的來源）； c.指定信函，如果該進(jìn)口是由銷售授權(quán)持有人指定的執(zhí)行人進(jìn)行的； d.發(fā)票； e.財政收入（非稅收入）的支付證明；以及 f.海運提單（B/L）或空運提單（AWB）。人用疫苗的進(jìn)口同樣還應(yīng)當(dāng)完成下列文件： a.由簽發(fā)國主管機構(gòu)對每次進(jìn)口發(fā)出的批次/批量簽發(fā)證明； b.由制造商發(fā)給的批次/批量協(xié)議摘要。已經(jīng)獲得國家食品藥品管理局進(jìn)口證明的疫苗進(jìn)口只能在NADFC對進(jìn)口疫苗進(jìn)行取樣、評估和測試后才能分銷。該結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合要求，并且整個費用由申請者負(fù)責(zé)。所有與藥品進(jìn)口有關(guān)系的文件必須依照良好分銷規(guī)范指南完成。