| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品(不包括稅目3002、3005或3006的貨品),未配定劑量或制成零售包裝（HS 3003）；由混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品(不包括稅目3002、3005或3006的貨品),已配定劑量(包括制成皮膚攝入形式的)或制成零售包裝（ HS 3004）； 軟填料、紗布、繃帶及類似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨劑),經(jīng)過藥物浸涂或制成零售包裝供醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用（HS 3005）; 稅目3006.10.10至3006.60.90的藥物制劑和產(chǎn)品（HS 3006）。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":" 3006"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：2021年3月10日決議RDC 475頁數(shù)：9 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本決議規(guī)定了為應(yīng)對新型冠狀病毒（SARS CoV-2）爆發(fā)引起的國家公共衛(wèi)生突發(fā)事件而緊急申請新冠肺炎（COVID-19）實(shí)驗性藥品和疫苗臨時市場許可的程序和技術(shù)要求。 |
| 7. | 目的和理由：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）已經(jīng)制定了RDC No.444/20和指南No.42/2020，這兩份文件都涉及管理疫苗緊急使用的臨時授權(quán)。盡管如此，議會還是頒布了臨時措施 No. 1026/2021，為巴西的法律框架增加了一些內(nèi)容，對現(xiàn)行的監(jiān)管框架產(chǎn)生了直接影響。隨著來自臨時措施的轉(zhuǎn)化法案 No. 1/2021的制裁的實(shí)施，有必要推進(jìn)對這一問題的監(jiān)管，以免出現(xiàn)規(guī)范性真空，給對抗大流行病帶來額外挑戰(zhàn)；保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1）2021年3月11日巴西官方公報47-A第1部分第1頁；2）法律意見-豁免公眾咨詢和RIA。 https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-475-de-10-de-marco-de-2021-307999666 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6134216/Parecer+-+Dispensa+de+AIR+e+CP/ac784dea-a8c6-4f45-bac2-e907fbd4be12 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
公布之日 擬生效日期： 公布之日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 不適用 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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