| 1. | 通報(bào)成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療產(chǎn)品。
ICS：[{"uid":"11"},{"uid":"11.120.20"},{"uid":"11.040"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040.99"}] HS：[{"uid":"9850"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：烏克蘭法案草案“關(guān)于修訂烏克蘭法案“關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證書持有人””頁(yè)數(shù)：2 使用語(yǔ)言：烏克蘭語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： －規(guī)定了注冊(cè)證書持有人的明確要求，以確保在烏克蘭注冊(cè)的醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。 －消除烏克蘭法律在藥品流通領(lǐng)域的規(guī)范性法律法案之間的法律沖突。 －建立一個(gè)適應(yīng)歐盟立法的立法領(lǐng)域，規(guī)范在烏克蘭注冊(cè)的醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證書持有人的法律地位，包括進(jìn)口到烏克蘭的醫(yī)療產(chǎn)品； 在法律草案通過并生效后，有效的醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證書持有人必須在2022年1月1日前對(duì)注冊(cè)文檔材料進(jìn)行適當(dāng)修改。 |
| 7. | 目的和理由：本法案草案明確規(guī)定了誰可以成為烏克蘭醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證書（申請(qǐng)人）的持有人及其主要職責(zé)；其它。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 烏克蘭法案“關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品”（烏克蘭語(yǔ)）。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 公布之后 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
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