| 1. | 通報成員：俄羅斯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：歐亞經(jīng)濟委員會技術(shù)法規(guī)與認(rèn)證部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟藥品警戒管理規(guī)（GVP）法規(guī)修訂草案頁數(shù)：507 使用語言：俄語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 與現(xiàn)行版本的歐洲藥品警戒法規(guī)2014-2019保持一致，在評估實際安全問題和2005年至2019年在醫(yī)藥市場上流通的醫(yī)藥產(chǎn)品的功效時歸納和運用經(jīng)驗。澄清風(fēng)險管理計劃的制定方法以及有關(guān)藥品安全性的定期更新報告。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟藥品警戒管理規(guī)（GVP）法規(guī)修訂草案: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104482/ria_02032021 ?2016年11月3日歐亞經(jīng)濟委員會理事會決議No.87: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2021/04/24 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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