| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負責機構： 歐委會, 健康食品安全總司 |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 動物營養(yǎng)用制劑(HS代碼: 2309) |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[X] 所有貿易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報標題：2021年2月26日委員會第(EU)2021/363號執(zhí)行法規(guī)——關于批準Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑作為所有物種動物的一種飼料添加劑頁數(shù)：3頁 使用語言：英法西班牙文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述： 第(EC)1831/2003號法規(guī)批準動物營養(yǎng)用添加劑并提供了其授權理由和程序。根據(jù)第(EC)1831/2003號法規(guī)第7條，曾就Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑提交了一份批準申請。隨該申請同時提交的還有第(EC)1831/2003號法規(guī)第7條要求的詳情及文件。申請涉及到批準將作為一種所有物種動物飼料添加劑的Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑列為"工藝類"添加劑。歐洲食品安全局("該局")2020年7月1日的意見中結論是, 在擬定使用條件下，Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)對動物健康、消費者安全或環(huán)境無負面影響。還斷定該添加劑不會產(chǎn)生呼吸中毒現(xiàn)象，呼吸道感染可能性低，但不排除呼吸道致敏的風險。該添加劑對皮膚和眼睛無刺激性，不屬于皮膚致敏劑。因此，委員會認為應采取適當保護措施，防止對人類健康，特別對添加劑用戶造成負面影響。該局還確定相關制劑具有降低發(fā)酵飼料中伏馬菌素的功能(伏馬菌素含量在歐盟執(zhí)行限量內)，但只限于青貯飼料，而非發(fā)酵飼料。因此，該局認為無需對市場后監(jiān)測提出具體要求。還驗證了第(EC)1831/2003號法規(guī)指定參考實驗室提交飼料添加劑分析方法的相關報告。Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑的評估結果表明，它滿足第(EC)1831/2003號法規(guī)第5條所定核準條件。因此，應準許使用這種制劑。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 動物健康
[ ] 植物保護
[ ] 保護國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：
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| 8. |
是否有相關國際標準？如有，指出標準：
[X] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號)
良好動物飼養(yǎng)實施規(guī)范CAC/RCP 54-2004 [ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°) [ ] 無 該法規(guī)草案是否符合相關國際標準： [X] 是 [ ] 否 |
| 9. |
可提供的相關文件及文件語種：
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| 10. |
擬批準日期：
2021年2月26日 擬公布日期： 2021年3月1日
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| 11. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個月，及/或(年月日)： 本法規(guī)于歐盟官方公報公布后20天生效
[ ] 貿易促進措施
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| 12. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 不適用
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| 13. |
負責處理反饋意見的機構：
[X] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
European Commission（歐委會） DG Health and Food Safety（衛(wèi)生與食品安全總司） Unit G6-Multilateral International Relations（多邊國際關系） Rue Froissart 101 B-1049 Brussels Tel: +(32 2) 29 54263 Fax: +(32 2) 29 98090 E-mail: sps@ec.europa.eu
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| 14. |
文本可從以下機構得到：
[X] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
European Commission（歐委會） DG Health and Food Safety（衛(wèi)生與食品安全總司） Unit G6-Multilateral International Relations（多邊國際關系） Rue Froissart 101 B-1049 Brussels Tel: +(32 2) 29 54263 Fax: +(32 2) 29 98090 E-mail: sps@ec.europa.eu
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| 第(EC)1831/2003號法規(guī)批準動物營養(yǎng)用添加劑并提供了其授權理由和程序。根據(jù)第(EC)1831/2003號法規(guī)第7條，曾就Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑提交了一份批準申請。隨該申請同時提交的還有第(EC)1831/2003號法規(guī)第7條要求的詳情及文件。申請涉及到批準將作為一種所有物種動物飼料添加劑的Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑列為"工藝類"添加劑。歐洲食品安全局("該局")2020年7月1日的意見中結論是, 在擬定使用條件下，Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)對動物健康、消費者安全或環(huán)境無負面影響。還斷定該添加劑不會產(chǎn)生呼吸中毒現(xiàn)象，呼吸道感染可能性低，但不排除呼吸道致敏的風險。該添加劑對皮膚和眼睛無刺激性，不屬于皮膚致敏劑。因此，委員會認為應采取適當保護措施，防止對人類健康，特別對添加劑用戶造成負面影響。該局還確定相關制劑具有降低發(fā)酵飼料中伏馬菌素的功能(伏馬菌素含量在歐盟執(zhí)行限量內)，但只限于青貯飼料，而非發(fā)酵飼料。因此，該局認為無需對市場后監(jiān)測提出具體要求。還驗證了第(EC)1831/2003號法規(guī)指定參考實驗室提交飼料添加劑分析方法的相關報告。Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑的評估結果表明，它滿足第(EC)1831/2003號法規(guī)第5條所定核準條件。因此，應準許使用這種制劑。 |
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負責處理反饋意見的機構：
[X] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
European Commission（歐委會） DG Health and Food Safety（衛(wèi)生與食品安全總司） Unit G6-Multilateral International Relations（多邊國際關系） Rue Froissart 101 B-1049 Brussels Tel: +(32 2) 29 54263 Fax: +(32 2) 29 98090 E-mail: sps@ec.europa.eu
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文本可從以下機構得到：
[X] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
European Commission（歐委會） DG Health and Food Safety（衛(wèi)生與食品安全總司） Unit G6-Multilateral International Relations（多邊國際關系） Rue Froissart 101 B-1049 Brussels Tel: +(32 2) 29 54263 Fax: +(32 2) 29 98090 E-mail: sps@ec.europa.eu
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| 第(EC)1831/2003號法規(guī)批準動物營養(yǎng)用添加劑并提供了其授權理由和程序。根據(jù)第(EC)1831/2003號法規(guī)第7條，曾就Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑提交了一份批準申請。隨該申請同時提交的還有第(EC)1831/2003號法規(guī)第7條要求的詳情及文件。申請涉及到批準將作為一種所有物種動物飼料添加劑的Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑列為"工藝類"添加劑。歐洲食品安全局("該局")2020年7月1日的意見中結論是, 在擬定使用條件下，Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)對動物健康、消費者安全或環(huán)境無負面影響。還斷定該添加劑不會產(chǎn)生呼吸中毒現(xiàn)象，呼吸道感染可能性低，但不排除呼吸道致敏的風險。該添加劑對皮膚和眼睛無刺激性，不屬于皮膚致敏劑。因此，委員會認為應采取適當保護措施，防止對人類健康，特別對添加劑用戶造成負面影響。該局還確定相關制劑具有降低發(fā)酵飼料中伏馬菌素的功能(伏馬菌素含量在歐盟執(zhí)行限量內)，但只限于青貯飼料，而非發(fā)酵飼料。因此，該局認為無需對市場后監(jiān)測提出具體要求。還驗證了第(EC)1831/2003號法規(guī)指定參考實驗室提交飼料添加劑分析方法的相關報告。Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑的評估結果表明，它滿足第(EC)1831/2003號法規(guī)第5條所定核準條件。因此，應準許使用這種制劑。 |
| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負責機構： 歐委會, 健康食品安全總司 |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 動物營養(yǎng)用制劑(HS代碼: 2309) |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[X] 所有貿易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報標題：2021年2月26日委員會第(EU)2021/363號執(zhí)行法規(guī)——關于批準Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑作為所有物種動物的一種飼料添加劑頁數(shù)：3頁 使用語言：英法西班牙文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述： 第(EC)1831/2003號法規(guī)批準動物營養(yǎng)用添加劑并提供了其授權理由和程序。根據(jù)第(EC)1831/2003號法規(guī)第7條，曾就Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑提交了一份批準申請。隨該申請同時提交的還有第(EC)1831/2003號法規(guī)第7條要求的詳情及文件。申請涉及到批準將作為一種所有物種動物飼料添加劑的Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑列為"工藝類"添加劑。歐洲食品安全局("該局")2020年7月1日的意見中結論是, 在擬定使用條件下，Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)對動物健康、消費者安全或環(huán)境無負面影響。還斷定該添加劑不會產(chǎn)生呼吸中毒現(xiàn)象，呼吸道感染可能性低，但不排除呼吸道致敏的風險。該添加劑對皮膚和眼睛無刺激性，不屬于皮膚致敏劑。因此，委員會認為應采取適當保護措施，防止對人類健康，特別對添加劑用戶造成負面影響。該局還確定相關制劑具有降低發(fā)酵飼料中伏馬菌素的功能(伏馬菌素含量在歐盟執(zhí)行限量內)，但只限于青貯飼料，而非發(fā)酵飼料。因此，該局認為無需對市場后監(jiān)測提出具體要求。還驗證了第(EC)1831/2003號法規(guī)指定參考實驗室提交飼料添加劑分析方法的相關報告。Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑的評估結果表明，它滿足第(EC)1831/2003號法規(guī)第5條所定核準條件。因此，應準許使用這種制劑。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 動物健康
[ ] 植物保護
[ ] 保護國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：
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| 8. | 緊急事件的性質及采取緊急措施的理由： |
| 9. |
是否有相關國際標準？如有，指出標準：
[X] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號)
良好動物飼養(yǎng)實施規(guī)范CAC/RCP 54-2004 [ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°) [ ] 無 該法規(guī)草案是否符合相關國際標準： [X] 是 [ ] 否 |
| 10. |
可提供的相關文件及文件語種：
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| 11. |
擬批準日期：
2021年2月26日 擬公布日期： 2021年3月1日
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| 12. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個月，及/或(年月日)： 本法規(guī)于歐盟官方公報公布后20天生效
[ ] 貿易促進措施
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| 13. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 不適用
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| 14. |
負責處理反饋意見的機構：
[X] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
European Commission（歐委會） DG Health and Food Safety（衛(wèi)生與食品安全總司） Unit G6-Multilateral International Relations（多邊國際關系） Rue Froissart 101 B-1049 Brussels Tel: +(32 2) 29 54263 Fax: +(32 2) 29 98090 E-mail: sps@ec.europa.eu
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| 15. |
文本可從以下機構得到：
[X] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
European Commission（歐委會） DG Health and Food Safety（衛(wèi)生與食品安全總司） Unit G6-Multilateral International Relations（多邊國際關系） Rue Froissart 101 B-1049 Brussels Tel: +(32 2) 29 54263 Fax: +(32 2) 29 98090 E-mail: sps@ec.europa.eu
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| 應歐盟代表團的要求， 發(fā)送2021-03-09如下信息： |
| 通報標題：2021年2月26日委員會第(EU)2021/363號執(zhí)行法規(guī)——關于批準Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑作為所有物種動物的一種飼料添加劑 |
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內容簡述：
第(EC)1831/2003號法規(guī)批準動物營養(yǎng)用添加劑并提供了其授權理由和程序。根據(jù)第(EC)1831/2003號法規(guī)第7條，曾就Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑提交了一份批準申請。隨該申請同時提交的還有第(EC)1831/2003號法規(guī)第7條要求的詳情及文件。申請涉及到批準將作為一種所有物種動物飼料添加劑的Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑列為"工藝類"添加劑。歐洲食品安全局("該局")2020年7月1日的意見中結論是, 在擬定使用條件下，Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)對動物健康、消費者安全或環(huán)境無負面影響。還斷定該添加劑不會產(chǎn)生呼吸中毒現(xiàn)象，呼吸道感染可能性低，但不排除呼吸道致敏的風險。該添加劑對皮膚和眼睛無刺激性，不屬于皮膚致敏劑。因此，委員會認為應采取適當保護措施，防止對人類健康，特別對添加劑用戶造成負面影響。該局還確定相關制劑具有降低發(fā)酵飼料中伏馬菌素的功能(伏馬菌素含量在歐盟執(zhí)行限量內)，但只限于青貯飼料，而非發(fā)酵飼料。因此，該局認為無需對市場后監(jiān)測提出具體要求。還驗證了第(EC)1831/2003號法規(guī)指定參考實驗室提交飼料添加劑分析方法的相關報告。Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑的評估結果表明，它滿足第(EC)1831/2003號法規(guī)第5條所定核準條件。因此，應準許使用這種制劑。
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| 該補遺通報涉及： 評議期：（如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補遺通報內的評議期。） |
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負責處理反饋意見的機構：
[X] 國家通報機構
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European Commission（歐委會） DG Health and Food Safety（衛(wèi)生與食品安全總司） Unit G6-Multilateral International Relations（多邊國際關系） Rue Froissart 101 B-1049 Brussels Tel: +(32 2) 29 54263 Fax: +(32 2) 29 98090 E-mail: sps@ec.europa.eu
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| 應歐盟代表團的要求， 發(fā)送2021-03-09如下信息： |
| 第(EC)1831/2003號法規(guī)批準動物營養(yǎng)用添加劑并提供了其授權理由和程序。根據(jù)第(EC)1831/2003號法規(guī)第7條，曾就Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑提交了一份批準申請。隨該申請同時提交的還有第(EC)1831/2003號法規(guī)第7條要求的詳情及文件。申請涉及到批準將作為一種所有物種動物飼料添加劑的Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑列為"工藝類"添加劑。歐洲食品安全局("該局")2020年7月1日的意見中結論是, 在擬定使用條件下，Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)對動物健康、消費者安全或環(huán)境無負面影響。還斷定該添加劑不會產(chǎn)生呼吸中毒現(xiàn)象，呼吸道感染可能性低，但不排除呼吸道致敏的風險。該添加劑對皮膚和眼睛無刺激性，不屬于皮膚致敏劑。因此，委員會認為應采取適當保護措施，防止對人類健康，特別對添加劑用戶造成負面影響。該局還確定相關制劑具有降低發(fā)酵飼料中伏馬菌素的功能(伏馬菌素含量在歐盟執(zhí)行限量內)，但只限于青貯飼料，而非發(fā)酵飼料。因此，該局認為無需對市場后監(jiān)測提出具體要求。還驗證了第(EC)1831/2003號法規(guī)指定參考實驗室提交飼料添加劑分析方法的相關報告。Komagataella phaffii DSM 32159產(chǎn)伏馬菌素酯酶(fumonisin esterase)制劑的評估結果表明，它滿足第(EC)1831/2003號法規(guī)第5條所定核準條件。因此，應準許使用這種制劑。 |
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文本可從以下機構得到：
[X] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
European Commission（歐委會） DG Health and Food Safety（衛(wèi)生與食品安全總司） Unit G6-Multilateral International Relations（多邊國際關系） Rue Froissart 101 B-1049 Brussels Tel: +(32 2) 29 54263 Fax: +(32 2) 29 98090 E-mail: sps@ec.europa.eu
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