| 1. | 通報成員：尼加拉瓜 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：一般藥品（ICS 11.120.01）。
ICS：[{"uid":"11.120.01"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：尼加拉瓜強制技術(shù)標準 (NTON) No.19 014-20藥品。人用藥。生物等效性和互換性頁數(shù)：44 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 通報的技術(shù)標準規(guī)定了多種來源藥品必須遵守的治療等效性準則，以便 執(zhí)行衛(wèi)生注冊程序。 這些準則補充了尼加拉瓜強制技術(shù)標準（NTON）/中美洲技術(shù)法規(guī)（RTCA）“藥品。 人用藥?，F(xiàn)行衛(wèi)生注冊要求”中規(guī)定的要求。 這些要求適用于所有需要根據(jù)衛(wèi)生風(fēng)險標準優(yōu)先清單提供治療等效性證明的多種來源 藥品。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?中美洲技術(shù)法規(guī)(RTCA) No.11.03.59:11：藥品。人用藥。衛(wèi)生注冊要求，決議333-2013（COMIECO-LXVI）； ?臨床管理規(guī)范：美洲文件，泛美藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)網(wǎng)絡(luò)（PANDRH）-泛美衛(wèi)生組織（PAHO）； ?決議No. 148-2005 (COMIECO XXXIII) ，中美洲技術(shù)法規(guī)。第1次更新藥品。人體用藥穩(wěn)定性研究(nton 19 002-10/RTC 11 . 01 . 04:10); ?決議No.340-2014 (COMIECO LXVII)，中美洲技術(shù)法規(guī)。人用藥品標簽(NTON 19 001-05/RTCA 11.01.02:04); ?決議No. 339-2014 (COMIECO-LXVII)中美洲技術(shù)法規(guī)RTCA 11.03.42：07人用藥企業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范; ?決議No.188-2006 (COMIECO XL)，中美洲技術(shù)法規(guī)。藥品。藥物質(zhì)量評估分析方法的驗證（NTON 19 003-06/RTCA 11.03.39：06）; ?決議No.214-2007 (COMIECO XLVII) ，中美洲技術(shù)法規(guī)。藥品。人用藥質(zhì)量檢查(nton 19 006-06/RTC 11 . 03 . 47:07); ?多來源（非專利）藥品：建立互換性的注冊要求準則。世衛(wèi)組織藥品規(guī)范專家委員會:第四十次報告。世界衛(wèi)生組織:日內(nèi)瓦；2006年:附件7(世衛(wèi)組織技術(shù)報告系列，No.992)； ?尼加拉瓜人用藥法規(guī)和規(guī)范。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2021/02/20 |
| 11. |
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