| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：保健福祉部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：部分修訂《藥事法案》執(zhí)行法規(guī)頁(yè)數(shù)：13頁(yè) 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：“闡明從報(bào)告要求中免除的藥品項(xiàng)目”要求基于專(zhuān)利列表上藥品的安全和效能數(shù)據(jù)制造的藥品項(xiàng)目可以從報(bào)告要求中免除并獲得批準(zhǔn)。 “闡明藥品容器和包裝上標(biāo)示的省略標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定了在部長(zhǎng)確定的情況下某些標(biāo)示，例如條形碼可以省略。 |
| 7. | 目的和理由：“闡明從報(bào)告要求中免除的藥品項(xiàng)目” 由于只有在批準(zhǔn)而不是報(bào)告的情況下要求申請(qǐng)人通知專(zhuān)利持有人該申請(qǐng)，因此通知申請(qǐng)批準(zhǔn)的專(zhuān)利持有人等。 “闡明藥品的容器和包裝上標(biāo)示的省略標(biāo)準(zhǔn)”通過(guò)規(guī)定部長(zhǎng)確定某些標(biāo)示，例如條形碼可以省略的情況，確保法律的穩(wěn)定性。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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