| 1. | 通報(bào)成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動(dòng)?。∕HLW） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品（HS 30）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：部分修訂藥品和準(zhǔn)藥品生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)部頒法令頁(yè)數(shù)：1 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 部分修訂藥品和準(zhǔn)藥品生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)部頒法令，以反映2018年修訂的藥品檢驗(yàn)公約/藥品檢驗(yàn)合作計(jì)劃（PIC/S）的生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）指南。 |
| 7. | 目的和理由： PIC/S GMP指南是藥品GMP的領(lǐng)先國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。日本主管部門厚生勞動(dòng)省自2015年起參與了PIC/S；其它。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 關(guān)于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證、功效和安全的法案。批準(zhǔn)時(shí)修訂案公布在官方公報(bào)上。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2021年3月之后 擬生效日期： 2021年8月1日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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