| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：HS：先進(jìn)治療藥品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：2020年12月17日決議No.453頁數(shù)：2 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本決議修改了2018年12月21日決議RDC 260，規(guī)定了在巴西使用先進(jìn)治療藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求，并規(guī)定了其它措施。 |
| 7. | 目的和理由：由于新型冠狀病毒（Sars-Cov-2）的大流行，巴西和其它地方的一些研究人員一直在測試使用先進(jìn)的細(xì)胞療法對重癥情況進(jìn)行治療，并有報告稱一些病例有所改善。因此，贊助商已經(jīng)向ANVISA提交了投資產(chǎn)品的臨床研究檔案，ANVISA已經(jīng)履行了其促進(jìn)高效和及時評估的職責(zé)，并根據(jù)緊急情況給予必要的優(yōu)先考慮。在這種情況下，考慮到關(guān)于Covid-19的創(chuàng)新建議，在巴西進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前，需要ANVISA進(jìn)行快速有效的評估，重點(diǎn)是安全性、質(zhì)量和尋找可靠的療效結(jié)果。在先進(jìn)的治療產(chǎn)品中，被RDC 260/2018稱為I類的特殊類型，定義了沒有經(jīng)過實(shí)質(zhì)性處理但促進(jìn)其臨床使用創(chuàng)新的產(chǎn)品。根據(jù)Covid-19的情況，有必要對分類和標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行改進(jìn)，以更好地了解ANVISA對I類產(chǎn)品的評價流程。此外，此外，提出的修訂將在其它類似情況下保護(hù)ANVISA和社會，并在緊急情況下優(yōu)先考慮和評估研究的產(chǎn)品，以及改進(jìn)監(jiān)管文件。對文件的修訂將使ANVISA的工作流程更加清晰，基于適用于所有類型產(chǎn)品(I類和II類)的特殊溝通概念的協(xié)調(diào)，并為ANVISA對I類產(chǎn)品的分析規(guī)定了30天的期限，同時考慮到大流行情況下涉及的緊急情況，以及其它涉及I類先進(jìn)治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)；保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1）2020年12月23日巴西官方公報245第1部分第123頁; 2）2018年12月21日RDC 260; 3）決議草案的理由。 https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-453-de-17-de-dezembro-de-2020-295783509 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3428326/RDC_260_2018_COMP.pdf/19994556-1ed3-4bb4-b3dd-37e66d354ae2 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2020/12/23 擬生效日期： 2020/12/23 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 不適用 |
| 11. |
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