| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：HS:30041090、30049099、30042019(人工淚液和潤滑滴眼液) 。
ICS：[{"uid":"11.120.01"},{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3004.1090"},{"uid":"3004.9099"},{"uid":"3004.2019"}] |
| 5. |
通報標題：2020年12月21日決議RDC 458頁數(shù)：4 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本決議規(guī)定了人工淚液和潤滑滴眼液市場注冊程序的技術(shù)要求，并修改了2001年10月22日決議RDC185，規(guī)定醫(yī)療器械的市場注冊程序。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1）2020年12月23日巴西官方公報245第1部分第127頁; 2）2001年10月22日RDC 185。 https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-458-de-21-de-dezembro-de-2020-295779360 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%282%29RDC_185_2001_COMP.pdf/aa2210c7-a354-469e-b60c-e5824a53c828 |
| 9. |
擬批準日期：
2021/01/02 擬生效日期： 2021/01/02 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 不適用 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號