| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：抗生素（HS 2941）; 兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品(不包括稅目3002、3005或3006的貨品),未配定劑量或制成零售包裝（HS 3003）；由混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品(不包括稅目3002、3005或3006的貨品),已配定劑量(包括制成皮膚攝入形式的)或制成零售包裝（ HS 3004）； 軟填料、紗布、繃帶及類似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨劑),經(jīng)過藥物浸涂或制成零售包裝供醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用（HS 3005）; 稅目3006.10.10至3006.60.90的藥物制劑和產(chǎn)品（HS 3006）。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"2941"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：2020年12月15日決議草案No.989 評議表：http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60955頁數(shù)：3 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本決議草案修改了2009年9月8日決議RDC 47，規(guī)定了制定、統(tǒng)一、更新、公布和向患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員提供藥品說明書的技術(shù)要求。 |
| 7. | 目的和理由：蒙特卡羅法進(jìn)行的一項研究表明，鑒于分子印跡聚合物（MIP）的不加區(qū)別的使用，查閱其說明書是很重要的。在這項研究中，安乃近、撲熱息痛和阿司匹林是引起不良反應(yīng)和毒性反應(yīng)的主要原因，75.74%的受訪人群有購買初級包裝的MIP的習(xí)慣。可以得出結(jié)論，缺乏這些藥物的使用信息可能會導(dǎo)致給藥錯誤。另一項研究表明，關(guān)于藥品的書面信息已被認(rèn)為是健康教育的重要工具。在28,427人中，59.6%的人回答說他們一般都會閱讀說明書，98.4%的人認(rèn)為說明書是必要的。鑒于包裝說明書對患者的重要性，本提案旨在及時修改RDC No.47/2009第26條，使包裝說明書也能通過印在藥品主包裝和副包裝上的數(shù)字機制提供，通過手機或免費的互聯(lián)網(wǎng)閱讀應(yīng)用程序閱讀，使患者完全可以獲得ANVISA電子包裝說明書中包含的和最新的醫(yī)療保健說明書；保護(hù)人體健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1）2020年12月23日巴西官方公報245第1部分第140頁；2）2009年9月8日RDC 47；3)決議草案的理由；4)影響評估報告。 https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-989-de-15-de-dezembro-de-2020-295784823 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%281%29RDC_47_2009_COMP.pdf/cd434aae-fca0-448e-bd40-1b8e85e5570b http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6165008/Justificativa+-+CP+989-2020.pdf/11f0c4c7-9adc-4256-9a51-86a180c53514 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6165008/Relat%C3%B3rio+de+Mapeamento+de+Impactos+-+CP+989-2020.pdf/9aff7d60-9456-4b6f-9124-7566e8055a6e |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2021/02/12 |
| 11. |
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