| 1. | 通報(bào)成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動(dòng)省（MHLW） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：(HS: 30 , 90 )。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3090"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：部分修訂關(guān)于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證、功效和安全的法案實(shí)施細(xì)則頁數(shù)：2 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 關(guān)于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證、功效和安全的法案修訂案于2019年12月制定。在日本引入了營銷授權(quán)持有人（MAHs）在提供藥品和醫(yī)療器械信息時(shí)使用條形碼等電子方式的基本制度。法案實(shí)施令將進(jìn)行修訂，以明確該制度的細(xì)節(jié)。 |
| 7. | 目的和理由：確保藥品的功效和安全；其它。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 關(guān)于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證、功效和安全的法案： http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?re=01&co=01&ia=03&ja=04&x=0&y=0&kn[]=%E3%81%84&ky=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81&page=4 修訂案公布在官方公報(bào)上。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2021/02/（計(jì)劃） 擬生效日期： 2021/08/（計(jì)劃） |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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