| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：韓國食品藥品管理局 |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：醫(yī)療設備
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：關于醫(yī)療設備審批檢查通知等法規(guī)修正提案頁數：49頁 使用語言：韓語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述：為了使國內的法規(guī)與國際標準相統(tǒng)一，其提出了技術文件摘要（STED）作為審批程序的一部分。如果提交了書面的技術文件摘要，本法規(guī)提案能夠實現醫(yī)療設備的快速審批。 |
| 7. | 目的和理由：保護消費者和促進公眾健康，使國內的法規(guī)與國際標準相統(tǒng)一。 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報日期后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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