| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品和醫(yī)療器械；醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040），藥劑學(xué)（ICS 11.120）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3004"},{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)提案，關(guān)于在藥品和醫(yī)療器械的危機(jī)防范和管理方面加強(qiáng)歐洲藥品管理局的作用（COM（2020）725）頁數(shù)：53 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本法規(guī)草案為歐洲藥品管理局提供了一個(gè)框架和手段，以便: (a) 防范和管理重大事件對人用藥品的影響，以及公共衛(wèi)生緊急情況對人用藥品和醫(yī)療器械的影響； (b) 監(jiān)測和報(bào)告人用藥品和醫(yī)療器械的短缺情況； (c) 就可能用于處理公共衛(wèi)生緊急情況的人用藥品(候選藥品)提供建議； (d) 為根據(jù)歐盟委員會(huì)執(zhí)行決議(EU) 2019/1396指定的醫(yī)療器械專家小組提供支持。 |
| 7. | 目的和理由：提案的總體目標(biāo)是:1.通過加強(qiáng)歐盟管理和應(yīng)對影響醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械的公共衛(wèi)生緊急情況的能力，確保高水平的人類健康保護(hù)；2.在公共衛(wèi)生緊急情況期間，有助于確保歐盟內(nèi)部市場對此類產(chǎn)品的順利運(yùn)作。提案的具體目標(biāo)是:1.監(jiān)測和緩解被認(rèn)為至關(guān)重要的藥品和醫(yī)療器械的潛在和實(shí)際短缺，以應(yīng)對特定的公共衛(wèi)生緊急情況，或者對于藥品而言，應(yīng)對可能對公共衛(wèi)生產(chǎn)生嚴(yán)重影響的其它重大事件；2.確保及時(shí)開發(fā)高質(zhì)量、安全和有效的醫(yī)藥產(chǎn)品，特別注重應(yīng)對特定的公共衛(wèi)生緊急情況；3.確保評估一些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的專家小組順利運(yùn)作，并在危機(jī)防范和管理中利用有關(guān)醫(yī)療器械使用的基本建議。提案的理由是基于新冠肺炎（COVID-19）大流行的經(jīng)驗(yàn)，和加強(qiáng)危機(jī)防范和應(yīng)對框架的明確需要，以及應(yīng)對未來對醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)生影響的危機(jī)；保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 法規(guī)提案將是“獨(dú)立的”法規(guī)，因此不會(huì)修改或修訂有關(guān)藥品、醫(yī)療器械或歐洲藥品管理局的任何現(xiàn)行法規(guī)。應(yīng)與指令2001/83/EC、法規(guī)(EC) No 726/2004、法規(guī) (EU) 2017/745、法規(guī) (EU) 2017/746和委員會(huì)執(zhí)行決議 (EU) 2019/1396一起解讀：歐洲議會(huì)和理事會(huì)2001年11月6日指令2001/83/EC 與人用藥有關(guān)的共同體法規(guī) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32001L0083&qid=1606553610761 歐洲議會(huì)和理事會(huì)2004年3月31日法規(guī) (EC) No 726/2004 規(guī)定人用和獸用藥品授權(quán)和監(jiān)督的共同體程序并建立了歐洲藥品管理局 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32004R0726&qid=1606553637213 歐洲議會(huì)和理事會(huì)2017年4月5日法規(guī)（EU）2017/745關(guān)于醫(yī)療器械，修訂指令2001/83/EC、法規(guī)(EC) No 178/2002和法規(guī) (EC) No 1223/2009 及撤銷理事會(huì)指令90/385/EEC 和93/42/EEC https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&qid=1606553663620 歐洲議會(huì)和理事會(huì)2017年4月5日法規(guī)（EU）2017/746關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械，及撤銷指令98/79/EC和歐盟委員會(huì)決2010/227/EU https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746&qid=1606553780760 2019年9月10日歐盟委員會(huì)執(zhí)行決議（EU）2019/1396就適用于指定醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜倚〗M的歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)（EU）2017/745制定實(shí)施規(guī)則 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32019D1396&qid=1606553835020 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2021 擬生效日期： 在歐盟官方公報(bào)上公布之后20天（第28條除外，該條自生效之日起適用） |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
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