| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：歐盟委員會 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：化學(xué)物質(zhì)。
ICS：[{"uid":"71.040.40"}] HS：[{"uid":"9850"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：歐盟委員會法規(guī)草案，修訂歐洲議會和理事會法規(guī) (EC) No 1907/2006（REACH）附錄XIV關(guān)于物質(zhì)組4-（1,1,3,3-四甲基丁基）酚聚氧乙烯醚（包括定義明確的物質(zhì)和成分不明或可變的物質(zhì)、復(fù)雜反應(yīng)產(chǎn)物或生物材料、聚合物和同系物）頁數(shù)：7 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本歐盟委員會法規(guī)草案旨在修訂REACH法規(guī)附錄XIV條目42。本草案建議修訂上述條目，推遲OPE物質(zhì)用于研究、開發(fā)和生產(chǎn)用于新冠毒?。–OVID-19）診斷、治療或預(yù)防的屬于歐洲議會和歐洲理事會指令2001/83/EC范圍內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)品或指令93/42/EEC、法規(guī)(EU) 2017/745、指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746 范圍內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療設(shè)備附件的最近申請日期和日落日期；以及用于新冠毒病（COVID-19）診斷、治療或預(yù)防的屬于指令93/42/EEC、法規(guī)(EU)2017/745、指令98/79/EC或法規(guī)(EU)2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療設(shè)備附件的最近申請日期和日落日期，具體如下： ?最近申請日期：法規(guī)草案生效后18個月； ?日落日期：法規(guī)草案生效后36個月。 |
| 7. | 目的和理由：本法規(guī)草案的目的是推遲OPE物質(zhì)用于研究、開發(fā)和生產(chǎn)用于新冠毒?。–OVID-19）診斷、治療或預(yù)防的屬于歐洲議會和歐洲理事會指令2001/83/EC范圍內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)品或指令93/42/EEC、法規(guī)(EU) 2017/745、指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746 范圍內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療設(shè)備附件的最近申請日期和日落日期；以及用于新冠毒?。–OVID-19）診斷、治療或預(yù)防的屬于指令93/42/EEC、法規(guī)(EU)2017/745、指令98/79/EC或法規(guī)(EU)2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療設(shè)備附件的最近申請日期和日落日期，以便在2021年1月4日之后允許此類用途。根據(jù)REACH法規(guī)第56(1)條的規(guī)定，在日落日期之后，不允許使用該物質(zhì)，除非已經(jīng)對某一特定用途進行了授權(quán)，在最近申請日期之前提交了某一用途的授權(quán)申請，但尚未對該申請作出決定，或者根據(jù)法規(guī)的規(guī)定，該用途屬于豁免范圍。由于最近申請日期2019年7月4日在新冠毒?。–OVID-19）大流行前已過，前款所述物質(zhì)的使用授權(quán)申請在該日期前尚未提交，因此在日落日期后，該用途不能合法地繼續(xù)下去；其它。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?歐洲議會和理事會法規(guī)(EC) No 1907/2006關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制（REACH）（OJ L 396, 30.12.2006, p.1）： https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907-20140410 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2020年12月 擬生效日期： 在歐盟官方公報上公布之日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 無 |
| 11. |
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