| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負責機構(gòu)：歐盟委員會 |
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通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：化學物質(zhì); 化學工業(yè)產(chǎn)品（ICS 71.100）。
ICS：[{"uid":"71.100"}] HS：[{"uid":"9850"}] |
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通報標題：歐盟委員會法規(guī)草案，修訂歐洲議會和理事會關于化學品注冊、評估、授權(quán)和限制的法規(guī)(EU) No 1907/2006（REACH）附錄XIV頁數(shù)：5/4 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本歐盟委員會法規(guī)草案旨在修訂REACH法規(guī)附錄XIV。附錄XIV列出了屬于法規(guī)標題VII 規(guī)定的授權(quán)要求的物質(zhì)。該草案提出在附錄的某些現(xiàn)有條目中增加額外屬性，即： －條目4（DEHP）：增加環(huán)境的內(nèi)分泌干擾（ED）特性； －條目4到7（DEHP、BBP、DBP和DIBP）：增加人類健康的ED特性。 一旦法規(guī)通過并生效，只有在每種物質(zhì)規(guī)定的日期(日落日期)之后，根據(jù)REACH法規(guī)第60-64條獲得授權(quán)的經(jīng)營者，以及在指定日期(最近申請日期)之前提交授權(quán)申請但尚未通過決定的經(jīng)營者，才可能在歐盟上市和使用這些物質(zhì)。 |
| 7. | 目的和理由：本法規(guī)草案的目的是將這些物質(zhì)的內(nèi)分泌干擾特性包括在附錄XIV中的現(xiàn)有生殖毒性特性中。根據(jù)REACH法規(guī)第55條，授權(quán)規(guī)定的目的是“確保內(nèi)部市場的良好運作，同時保證高度關注物質(zhì)的風險得到適當?shù)目刂?，并在?jīng)濟和技術可行的情況下，用合適的替代物質(zhì)或技術逐步取代這些物質(zhì)”。根據(jù)REACH法規(guī)第56條，制造商、進口商或下游用戶不得在規(guī)定日期（日落日期）之后將REACH法規(guī)附錄XIV 所列物質(zhì)投放市場和/或使用，除非該使用已獲授權(quán)或在最近的申請日期之前提交了申請（并且尚未做出決定），或者該使用已獲豁免。由于附錄XIV中DEHP的條目包含了與環(huán)境危害有關的內(nèi)在特性，因此，在指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC管轄的醫(yī)療設備中，以及在法規(guī)(EC) No.1935/2004范圍內(nèi)的食品接觸材料中使用該物質(zhì)的授權(quán)豁免要求將不再適用。此外，由于DEHP、BBP、DBP和DIBP的條目中包含了ED特性，為了第56(6)條規(guī)定的豁免，適用于這些物質(zhì)在混合物中存在的濃度限制將變?yōu)?.1%（重量）。最后，在即時包裝中使用這4種物質(zhì)的授權(quán)要求豁免將不再適用。保護人類健康安全；其它。 |
| 8. | 相關文件： ?歐洲議會和理事會法規(guī)(EC) No 1907/2006關于化學品注冊、評估、授權(quán)和限制（REACH）（OJ L 396, 30.12.2006, p.1）： https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32006R1907&qid=1606121951237 ?2020年8月3日歐盟委員會法規(guī)(EU) 2020/1149，修訂法規(guī)(EC)No 1907/2006附件XVII關于二異氰酸酯(OJ L 252, 4.8.2020, p.24) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32020R1149&qid=1606122051349 ?1990年6月20日理事會指令90/385/EEC統(tǒng)一成員國有關有源植入醫(yī)療設備的法律(OJ L 189, 20.7.1990, p. 17). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A31990L0385&qid=1606122296839 ?1993年6月14日理事會指令93/42/EEC 關于醫(yī)療器械 (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A31993L0042&qid=1606122367928 ?1998年10月27日歐洲議會和理事會指令98/79/EC關于體外診斷醫(yī)療器械(OJ L 331, 7.12.1998, p. 1). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A31998L0079&qid=1606122402458 ?2004年10月27日歐洲議會和理事會法規(guī)(EC) No 1935/2004關于與食品接觸的材料和商品及撤銷指令80/590/EEC 和89/109/EEC, (OJ L 338, 13.11.2004, p. 4). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32004R1935&qid=1606122440374 |
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擬批準日期：
2021年2月 擬生效日期： 在歐盟官方公報上公布之后20天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
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