| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外診斷醫(yī)療設(shè)備；背襯上的診斷或?qū)嶒?yàn)室試劑，背襯上是否準(zhǔn)備的診斷或?qū)嶒?yàn)室試劑以及經(jīng)認(rèn)證的參考物質(zhì)（不包括設(shè)計(jì)用于對(duì)患者給藥的復(fù)合診斷試劑、血型試劑，為治療性、預(yù)防性制備的動(dòng)物血或診斷用途和疫苗、毒素、微生物培養(yǎng)物和類似產(chǎn)品）（HS 3822）； 用于物理或化學(xué)分析，或用于測(cè)量或檢查粘度、孔隙率、膨脹、表面張力等或用于測(cè)量或檢查熱量、聲音或光量的儀器和設(shè)備（HS 902780）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3822"},{"uid":"9027.80"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“體外診斷醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”修訂案頁(yè)數(shù)：18 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 韓國(guó)食品藥品管理部提出修訂“體外診斷醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)”。提出的主要修改是： 對(duì)于僅需進(jìn)行文件審查的IVD GMP審計(jì)，還需要提交另外兩份文件。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?食品藥品管理部（MFDS）公告No. 2020-486（2020年11月9日）。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
韓國(guó)食品藥品管理部提出修訂“體外診斷醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)”。提出的主要修改是： 對(duì)于僅需進(jìn)行文件審查的IVD GMP審計(jì)，還需要提交另外兩份文件。
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