“關(guān)于公共衛(wèi)生應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品和創(chuàng)新性新藥開發(fā)支持的法案”草案
韓國(guó)食品藥品管理部現(xiàn)提出關(guān)于“關(guān)于公共衛(wèi)生應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品和創(chuàng)新性新 藥開發(fā)支持的法案”草案。主要內(nèi)容有: 1)目的是促進(jìn)用于公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)藥品和新藥的開發(fā)和供應(yīng)，最終保護(hù)人民健康，提高生活質(zhì)量，引導(dǎo)強(qiáng)化制藥行業(yè)的公共性質(zhì)和創(chuàng)新增長(zhǎng)(提案第1條)。 2)韓國(guó)將通過(guò)支持和促進(jìn)公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)藥品和新藥的開發(fā)，努力確保上述藥品的順利供應(yīng)。食品藥品管理部長(zhǎng)應(yīng)將取措施，如建立相關(guān)系統(tǒng)和培訓(xùn)人力資源，以開發(fā)一種方法，促進(jìn)快速預(yù)測(cè)、評(píng)估和判斷用于公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)的藥品和新藥的質(zhì)量、安全性和有效性(提案第3條)。 3)食品藥品管理部下設(shè)公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)藥品和新藥安全管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審議和咨詢公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)藥品的安全控制體系和系統(tǒng)的開發(fā)、開發(fā)支持和推廣、指定和取消指定、批準(zhǔn)和取消批準(zhǔn)以及轉(zhuǎn)讓和取得批準(zhǔn)(提案第5條)。 4)通過(guò)創(chuàng)建可提供行政支持的藥品和創(chuàng)新新藥的指定要求和程序，引入公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)藥品或新藥的指定系統(tǒng)，如簡(jiǎn)化預(yù)先審查、申請(qǐng)批準(zhǔn)和經(jīng)常性審查提交的文件(提案第6條和第7條)。 5）對(duì)于公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)指定藥品或新藥提出審批申請(qǐng)的，食品藥品管理部部長(zhǎng)應(yīng)提供前置性審查、經(jīng)常性審查等行政支持（提案第8條、第9條）。 6) 對(duì)于與藥品中的治療性確認(rèn)臨床試驗(yàn)形式和目的相似的創(chuàng)新藥，以及因公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)藥品或新藥的倫理原因不能進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新新藥，應(yīng)將申請(qǐng)批準(zhǔn)的提交文件替換其它文件并簡(jiǎn)化（第10條和第11條）。 7)如果食品藥品管理部部長(zhǎng)批準(zhǔn)用于公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)的藥品或創(chuàng)新新藥產(chǎn)品，他/她應(yīng)評(píng)估該藥物對(duì)患者治療的影響和綜合治療價(jià)值，考慮該藥物的安全性和有效性，并在互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站上公布（提案第12條）。 8）食品藥品管理部部長(zhǎng)應(yīng)向開發(fā)者提供國(guó)內(nèi)外相關(guān)信息，或支持國(guó)際交流和國(guó)際聯(lián)合研究，與國(guó)際組織合作，促進(jìn)公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)藥品或創(chuàng)新新藥的開發(fā)（提案第14條）。 9) 如果被指定為公共衛(wèi)生危機(jī)響應(yīng)藥品或創(chuàng)新新藥的人員打算對(duì)所述藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，食品藥品管理部部長(zhǎng)應(yīng)支持臨床試驗(yàn)計(jì)劃的制定、臨床試驗(yàn)參與者的招募、臨床試驗(yàn)人員的培訓(xùn)和國(guó)際聯(lián)合臨床試驗(yàn)的實(shí)施(（第15條）。 10) 獲得公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)藥品產(chǎn)品批準(zhǔn)的人員，必須對(duì)藥品的安全使用情況和使用結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并按季度向食品藥品管理部部長(zhǎng)報(bào)告。部長(zhǎng)可以在審查報(bào)告后命令采取額外的安全使用措施，如果這些措施沒(méi)有得到執(zhí)行，部長(zhǎng)可以下令召回并放棄該藥品（提案第16條）。 11）使已獲得公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)藥品或創(chuàng)新新藥產(chǎn)品批準(zhǔn)的人能夠支持患者治療，如免費(fèi)向患者提供藥品，如有必要，請(qǐng)食品藥品管理部部長(zhǎng)予以支持（提案第17條）。 12)) 與公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)藥品或創(chuàng)新新藥相結(jié)合的醫(yī)療器械，或因?qū)儆诠残l(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)藥品或創(chuàng)新新藥的診斷適應(yīng)癥的醫(yī)療器械而需要根據(jù)醫(yī)療器械法進(jìn)行審批的，根據(jù)本法，提交的公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)藥品或創(chuàng)新新藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文件將用于醫(yī)療器械的審批（提案第18條）。 13) 使已獲得公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)藥品或創(chuàng)新新藥產(chǎn)品批準(zhǔn)的人、進(jìn)口商、批發(fā)商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織者能夠向藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理研究所主任報(bào)告懷疑該藥品的不良事件，如疾病、殘疾和死亡，主任應(yīng)向食品藥品管理部部長(zhǎng)報(bào)告(提案第19條)。 14) 公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)藥品或創(chuàng)新新藥的轉(zhuǎn)讓和收購(gòu)，應(yīng)由公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)藥品和新藥安全委員會(huì)審議(提案第20條)。