“公共衛(wèi)生危機應對藥品開發(fā)和支持法案”草案
韓國食品藥品管理部現(xiàn)提出關于“公共衛(wèi)生危機應對藥品開發(fā)和支持法案” 草案。主要內(nèi)容有: 1)引入公共衛(wèi)生危機應對藥品指定系統(tǒng)，有效開發(fā)和供應對公共衛(wèi)生構(gòu)成威脅疾病的治療藥品(提案 第5條)。 2)食品藥品管理部部長將為擬開發(fā)公共衛(wèi)生危機應對藥品、國際技術和人力資源交流、國際聯(lián)合研發(fā) 、實施國際聯(lián)合臨床試驗的人員提供行政支持(提案第6條和第7條)。 3)為縮短應對公共衛(wèi)生危機藥品上市審批的審查周期，在每個開發(fā)環(huán)節(jié)中應提交臨床試驗數(shù)據(jù)，并引 入經(jīng)常性審查制度，提前對結(jié)果進行審查(提案第8條)。 4)對于公共衛(wèi)生危機應對藥品上市審批申請已提交的，該申請的審查優(yōu)先于對其它藥品的審查(提案 第9條)。 5)引入有條件上市審批許可，該許可可以在對患者實施公共衛(wèi)生危機應對藥品的特定醫(yī)療程序的前提下，授予上市審批許可，如果該程序沒有實施，則撤銷上市審批許可(提案第10條)。 6)食品藥品管理部部長考慮到公共衛(wèi)生危機應對藥品的安全性和有效性，對其綜合治療價值進行評估 ，并通報結(jié)果，獲得上市審批許可的人應探討該公共衛(wèi)生危機應對藥品的安全防范措施，并向部長報告(提案第11條和第12條)。 7)獲得上市審批許可的人可以支持患者治療，如免費向有需要的患者提供藥品(提案第13條)。 8)根據(jù)醫(yī)療器械法，打算獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的人員，如果該醫(yī)療器械由用于應對公共衛(wèi)生危機的多種藥物組成，在獲得藥品許可人對上述藥品的同意后，向食品藥品管理部部長申請使用提交的醫(yī)療器械審查許可材料，授予上市許可(提案第14條)。