“關于傳染病等公共衛(wèi)生應對醫(yī)療產品的緊急使用和開發(fā)支持特別法案”草案
韓國食品藥品管理部現提出“關于傳染病等公共衛(wèi)生應對醫(yī)療產品的緊急 使用和開發(fā)支持特別法案”草案。主要內容為：  1）引入傳染病等公共衛(wèi)生危機應對醫(yī)療產品的指定系統(tǒng)，以應對因傳染病和使用生化武器而引發(fā)的疾病。規(guī)定了應提交的材料、指定要求和指定申請程序(草案第5條)。  2）法案允許擬開發(fā)傳染病等公共衛(wèi)生危機應對醫(yī)療產品的人員提供必要的技術支持、人力資源、國際合作、臨床試驗等（(草案第6條和第7條）。  3）為縮短公共衛(wèi)生危機應對醫(yī)療產品的產品許可審查周期，每個開發(fā)環(huán)節(jié)都應提交臨床試驗結果，并提前進行審查（草案第8條）。  4）申請傳染病等公共衛(wèi)生危機應對醫(yī)療產品產品許可的醫(yī)療產品，應當優(yōu)先審查（草案第9條）。 5) 申請傳染病等公共衛(wèi)生危機應對醫(yī)療產品的生產/銷售許可時，授予生產/銷售許可可以附加提交補充臨床試驗數據等一個或多個條件（草案第10條）。  6) 已獲得有條件生產/銷售產品許可的傳染病等公共衛(wèi)生危機應對醫(yī)療產品被指定為國家基本藥物（草案第11條）。  7) 食品藥品管理部部長應評估對患者治療的影響、安全性和有效性等事項，并將評估結果公布在授予傳染病等公共衛(wèi)生危機應對醫(yī)療產品生產/營銷產品許可的網站上（草案第12條）。  8) 獲得上述傳染病等公共衛(wèi)生危機應對醫(yī)療產品的生產銷售許可的人員，應進行安全措施和醫(yī)療產 品使用結果的調查，并向食品藥品管理部部長報告結果（草案第13條）。  9) 獲得傳染病等公共衛(wèi)生危機應對醫(yī)療產品的生產/銷售產品許可的人員，可以繼續(xù)開展治療支持項目，包括向有需要的人免費提供藥品（草案第14條）。  10) 食品和藥品安全部部長可以根據中央行政機構負責人的要求，批準生產和進口未經批準的醫(yī)療產品 ，或進口未經韓國臨床試驗批準的海外開發(fā)藥品，以應對公共衛(wèi)生危機，衛(wèi)生福利部部長可要求食品和藥品安全部部長延長藥品庫存的有效期(草案第15條)。  11）藥品生產企業(yè)或進口商為迅速應對疾病傳播等可能嚴重影響人民生命健康的國家突發(fā)事件，可向食品和藥品安全部部長申請緊急特別許可。如果部長認為提交的材料經中央藥物事務委員會根據提交的數據進行審議后是適當的，部長可以給予限制性批準(草案第16條)。  12）食品藥品管理部部長為妥善應對國家突發(fā)事件，可根據中央政府有關機構負責人的要求，對未獲批準的醫(yī)療器械的生產、進口、儲存和展示給予批準（草案第17條）。  13) 在獲得與傳染病等公共衛(wèi)生危機應對醫(yī)療產品相關的醫(yī)療設備許可的情況下，為獲得傳染病等公共衛(wèi)生危機應對醫(yī)療產品許可而提交的材料，應食品和藥品安全部部 長要求，可用于上述醫(yī)療器械的審查（草案第19條）。