關(guān)于促進(jìn)公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和供應(yīng)緊急應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的特殊情況法案
韓國(guó)食品藥品管理部（MFDS）提出“關(guān)于促進(jìn)公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn) 品開(kāi)發(fā)和供應(yīng)緊急應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的特殊情況法案”草案。主要內(nèi)容有： 1）引入公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品指定系統(tǒng)（草案第6條）。 引入公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品指定系統(tǒng)，及時(shí)支持公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的快速開(kāi)發(fā)，并對(duì)提交的材料、指定要求和指定申請(qǐng)程序作出了規(guī)定。 2）公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)系統(tǒng)（草案第7條）。 公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的快速可獲得性應(yīng)通過(guò)優(yōu)先調(diào)查適用公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)品許可或適用臨床試驗(yàn)調(diào)查協(xié)議許可的醫(yī)療產(chǎn)品來(lái)確保。 3）公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的經(jīng)常性情況審查（草案第8條）。  為縮短公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)品許可審查周期，每個(gè)開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)都應(yīng)提交臨床試驗(yàn)結(jié)果，并 提前進(jìn)行審查。 4）公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的有條件產(chǎn)品許可（草案第9條）。  對(duì)于公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)品許可申請(qǐng)，申請(qǐng)要求應(yīng)替換為其它要求或簡(jiǎn)化，但因倫理原 因不能進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)或?qū)Ш脚R床試驗(yàn)形式（第2期）和目的與治療性驗(yàn)證臨床試驗(yàn)（第3期）相 似的藥品，應(yīng)進(jìn)行有條件的產(chǎn)品許可。 5）公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的安全措施（草案第11條）。   獲得公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)品許可的人員，應(yīng)執(zhí)行安全措施及監(jiān)測(cè)并報(bào)告醫(yī)療產(chǎn)品使用結(jié)果。 如有必要，食品藥品管理部部長(zhǎng)可根據(jù)報(bào)告結(jié)果下令采取與安全使用相關(guān)的額外措施。 6）公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品不良事件報(bào)告系統(tǒng)（草案第12條）。   如果獲得公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品許可的人員識(shí)別出安全性和有效性的實(shí)例，應(yīng)向韓國(guó)藥品安全和風(fēng)險(xiǎn)管理研究院(KIDS)院長(zhǎng)報(bào)告。韓國(guó)藥品安全和風(fēng)險(xiǎn)管理研究院院長(zhǎng)將分析結(jié)果報(bào)告給食品藥品管理部部長(zhǎng)，由其決定是否繼續(xù)使用被認(rèn)為存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。 7）公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的跟蹤調(diào)查和使用歷史登記（草案第13條）。  如果認(rèn)識(shí)到使用公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品后，有必要確認(rèn)在一定時(shí)期內(nèi)是否發(fā)生不良事件，可以 指定跟蹤調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取必要的公共衛(wèi)生措施。 8）公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品使用支持項(xiàng)目（草案第14條）。   獲得公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)品許可的人員可以繼續(xù)從事該項(xiàng)目，包括向有需要的人免費(fèi)提供 醫(yī)療產(chǎn)品。 9) 支持開(kāi)發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品（草案第16條至第18條）。   對(duì)擬開(kāi)發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的人員，應(yīng)當(dāng)提供技術(shù)支持、國(guó)際合作支持、臨床試驗(yàn)。 10）有關(guān)公共衛(wèi)生危機(jī)的特殊情況（草案第19條）。   食品和藥品安全部部長(zhǎng)可以根據(jù)中央行政機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的要求，批準(zhǔn)制造和進(jìn)口未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品，或進(jìn)口未經(jīng)韓國(guó)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的海外開(kāi)發(fā)的藥品，以應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生危機(jī)。 11）延長(zhǎng)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的有效期（草案第20條）。   如果中央行政機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人認(rèn)為有必要根據(jù)相關(guān)法律延長(zhǎng)藥品或準(zhǔn)藥品的有效期，可要求食品藥品管理部部長(zhǎng)延長(zhǎng)國(guó)家藥品庫(kù)存的有效期。 12）關(guān)于頒布許可醫(yī)療產(chǎn)品緊急生產(chǎn)和進(jìn)口命令（草案第21條）。  食品和藥品安全部部長(zhǎng)可在公共衛(wèi)生危機(jī)期間頒布關(guān)于生產(chǎn)調(diào)整和進(jìn)口管制以及允許的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)口管制命令。此外，如果因原料國(guó)短缺而需要在各國(guó)之間進(jìn)行協(xié)商，部長(zhǎng)可要求中央行政機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人采取必要措施。 13)醫(yī)療產(chǎn)品分銷(xiāo)管理(草案第22條)  食品藥品管理部部長(zhǎng)可采取措施，包括指定經(jīng)銷(xiāo)商和在發(fā)生公共衛(wèi)生危機(jī)時(shí)規(guī)定醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)條 件，如有必要，部長(zhǎng)可要求中央行政機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人予以配合。 14)公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品信息系統(tǒng)建設(shè)(草案第23條)  食品藥品管理部部長(zhǎng)可以建立和運(yùn)行與醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)管理相關(guān)的信息系統(tǒng)，以有效促進(jìn)分銷(xiāo)管理。 15)開(kāi)展公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品實(shí)地調(diào)查(草案第25條)  食品藥品管理部部長(zhǎng)可調(diào)查公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口和使用情況，以確保公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，并可要求獲得上述產(chǎn)品的產(chǎn)品許可的人員提交相關(guān)數(shù)據(jù)并發(fā)表意見(jiàn)。 16)規(guī)定取消生產(chǎn)核準(zhǔn)和暫停經(jīng)營(yíng)的理由(草案第26條)  如果已獲得公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)品許可的人員違反了本法案規(guī)定的義務(wù)，根據(jù)已確定的理由允許在1年內(nèi)撤銷(xiāo)醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)品許可或下令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口和營(yíng)銷(xiāo)。 17)規(guī)定罰款處罰的理由(草案第27條)  根據(jù)第26條的規(guī)定，在可能給使用公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的人員帶來(lái)不便并損害公共利益的情 況下，根據(jù)已確定的理由允許允許處以10億韓元罰款可替代停業(yè)處罰。 18)規(guī)定處罰理由(草案第30至32條)  根據(jù)已確定的理由允許處罰違反本法案的人員，包括通過(guò)虛假或其它非法方法獲得公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)品許可的人員。 19)規(guī)定罰款理由(草案第34條)  根據(jù)已確定的理由允許處罰違反報(bào)告和登記義務(wù)的人員，包括沒(méi)有報(bào)告安全措施等調(diào)查結(jié)果的人員。