| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：天然或合成再制的維生素原和維生素（包括天然濃縮物）及其主要用作維生素的衍生物，上述產(chǎn)品的混合物，不論是否溶于溶劑（HS 2936）；天然或合成再制的激素、前列腺素、血栓烷和白細(xì)胞三烯以及它們的衍生物和結(jié)構(gòu)類似物,包括主要用作激素的改性鏈多肽（HS 2937）；藥品（HS 30）。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"2936"},{"uid":"2937"},{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：2020年9月16日決議RDC 423頁數(shù)：9 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本決議更改了2011年6月21日決議RDC 27、2015年8月26日決議RDC 36和2015年8月26日決議 RDC 40；建立了分類為風(fēng)險I級和II級的醫(yī)療設(shè)備的注冊注銷制度，這些醫(yī)療器械必須在通報制度中注冊。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1）2020年9月18日巴西官方公報180第1部分第110頁；2）2020年9月21日訴訟期限（TAP）No. 106；3) 提案動機(jī)和豁免RIA和公眾咨詢的理由： https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-423-de-16-de-setembro-de-2020-278150627 http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar-etapa/433538 http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/432115 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
公布之日 擬生效日期： 公布之日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 不適用 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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