| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[X] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：先進生物制品（HS：3004-90-9900）; 由用于治療或預(yù)防目的的混合或未混合產(chǎn)品組成的藥品，以計量劑量 "包括經(jīng)皮給藥形式的產(chǎn)品"或以零售形式或包裝出售（不包括含有抗生素的藥物、含有用作激素的激素或類固醇但不含抗生素的藥物、含有生物堿或其衍生物但不含激素或抗生素的藥物以及含有用作維生素的維生素原、維生素或其衍生物的藥物)(HS 300490)。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3004.9099"}] |
| 5. |
通報標題：關(guān)于批準先進生物藥品和先進生物產(chǎn)品安全的法規(guī)草案頁數(shù)：37 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 韓國現(xiàn)提出關(guān)于“批準先進生物藥品和先進生物產(chǎn)品安全”的法規(guī)。 主要內(nèi)容有： 隨著先進生物產(chǎn)品安全和支持法案的制定，頒布了關(guān)于批準先進生物藥品的法規(guī)和生物產(chǎn)品安全的法規(guī)，以規(guī)定文件要求和評估標準。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS公告No.2020-378（2020年8月31日） |
| 9. |
擬批準日期：
2020/09/07 擬生效日期： 2020/09/07 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后20天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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