| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：胺苯吡菌酮（殺蟲劑活性物質(zhì)）
ICS：[{"uid":"65.100.10"}] HS：[{"uid":"3808"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)則草案，修訂關(guān)于活性物質(zhì)胺苯吡菌酮批準(zhǔn)條件的法規(guī)實(shí)施細(xì)則(EU) No 540/2011頁數(shù)：4/2 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)則草案規(guī)定依照法規(guī)(EC) No 1107/2009修訂活性物質(zhì)胺苯吡菌酮的批準(zhǔn)條件。歐盟成員國應(yīng)在適當(dāng)情況下審查含有活性物質(zhì)胺苯吡菌酮的植物保護(hù)產(chǎn)品授權(quán)。批準(zhǔn)條件的修訂是基于依照法規(guī)(EC) No 1107/2009批準(zhǔn)胺苯吡菌酮作為殺蟲劑活性物質(zhì)使用而提出的技術(shù)規(guī)范解釋的評(píng)估。 本決議僅涉及該物質(zhì)和含有該物質(zhì)的植物保護(hù)產(chǎn)品的上市，不影響有關(guān)殺蟲劑殘留的最大殘留量（MRL）。在商業(yè)生產(chǎn)批次中，認(rèn)為雜質(zhì)不是新雜質(zhì)。 |
| 7. | 目的和理由：對(duì)于依照法規(guī)(EC) No 1107/2009（涉及植物保護(hù)產(chǎn)品上市）批準(zhǔn)的活性物質(zhì)，必須證明該物質(zhì)對(duì)人類健康、動(dòng)物健康或環(huán)境無害。法規(guī)第4條列出了必須遵守以便通過批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)（附錄II詳細(xì)說明）。首次批準(zhǔn)胺苯吡菌酮時(shí)建立的參考規(guī)范是根據(jù)商業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)材料批次數(shù)據(jù)進(jìn)行更新的。審查已經(jīng)確定，對(duì)于申請(qǐng)人通報(bào)的活性物質(zhì)，最低純度更高，并且存在一種毒理學(xué)相關(guān)雜質(zhì)－肼。所制造的活性物質(zhì)中肼含量最大濃度0.0001％（1mg/kg）。這些在歐洲食品安全局(EFSA)的結(jié)論中有詳細(xì)說明?，F(xiàn)有授權(quán)需要相應(yīng)調(diào)整；歐盟成員國必須確保在市場上投放的胺苯吡菌酮和含有胺苯吡菌酮的植物保護(hù)產(chǎn)品符合被本歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)則草案取代的法規(guī)實(shí)施細(xì)則（EU）540/2011附件第B部分的規(guī)定；保護(hù)人類健康安全；保護(hù)動(dòng)植物生命健康；保護(hù)環(huán)境。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2009年10月21日歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EC) No 1107/2009關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品上市及撤銷理事會(huì)指令79/117/EEC 和 91/414/EEC： https://eur-lex.europa.eu/legal-content/AUTO/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1590756186915&rid=1 ?2011年5月25日歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)則(EU) No 540/2011執(zhí)行歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EC) No 1107/2009關(guān)于批準(zhǔn)的活性物質(zhì)清單(OJ L 153, 11.6.2011, p. 1–186)： https://eur-lex.europa.eu/legal-content/AUTO/?uri=CELEX:32011R0540&qid=1590756246146&rid=1 ?對(duì)活性物質(zhì)胺苯吡菌酮確認(rèn)數(shù)據(jù)的殺蟲劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的咨詢結(jié)果。EFSA 雜志(2012) 10(1):2496. doi:10.2903/j.efsa.2012.2496. http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-630 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2020年4季度 擬生效日期： 在歐盟官方公報(bào)上公布后20天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
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