| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1672] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：無創(chuàng)骨生長刺激器；醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：物理醫(yī)學(xué)設(shè)備；無創(chuàng)骨生長刺激器的重新分類頁數(shù)：9 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 修訂提案；法令提案；征求意見－食品藥品管理局（FDA）提出將修訂后的三級設(shè)備無創(chuàng)骨生長刺激器（產(chǎn)品代碼LOF和LPQ），重新分類為II類（特別管控），須在上市前通報(bào)。FDA還提出了一個新的設(shè)備分類，名稱為“無創(chuàng)骨生長刺激器”，以及FDA認(rèn)為對這些設(shè)備的安全性和有效性提供合理保證所必需的特別管控措施。FDA主動提出這一重新分類。如果最終確定，本法令將把此類設(shè)備從III類（上市前批準(zhǔn)）重新分類為II類（特別管控），并減少與這些設(shè)備相關(guān)的監(jiān)管負(fù)擔(dān)，因?yàn)榇祟愒O(shè)備將不再需要提交上市前批準(zhǔn)申請（PMA），但須遵守上市前通報(bào)(510(k))要求以及一般和特殊管制。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2020年8月17日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第85卷第49986頁；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第890部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-08-17/html/2020-17543.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-08-17/pdf/2020-17543.pdf 修訂提案、法令提案、征求意見的文檔編號FDA-2020-N-1053。文檔文件夾可從法規(guī)網(wǎng)站獲取：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2020-N-1053，并提供了主要文件和支持文件及收到的意見。文件也可以通過搜索文檔編號從法規(guī)網(wǎng)站獲取。WTO成員及相關(guān)利益方可提交意見至美國TBT咨詢點(diǎn)。美國TBT咨詢點(diǎn)從WTO成員及相關(guān)利益方收到的意見將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享，并且如果在評議期內(nèi)收到意見，還將提交至法規(guī)網(wǎng)站文檔。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2020/10/16 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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