| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：HS：3003; 3004; 3005; 2941（藥品）。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"2941"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2020年6月1日標(biāo)準(zhǔn)指令草案No.819頁數(shù)：46 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本標(biāo)準(zhǔn)指令草案提出修訂2016年9月5日決議RDC No.107，該決議批準(zhǔn)了“需簡化通報(bào)的低風(fēng)險(xiǎn)藥品清單”。 |
| 7. | 目的和理由：RDC 199/2006規(guī)定了低風(fēng)險(xiǎn)藥品的通報(bào)。通報(bào)程序旨在簡化這些藥品的規(guī)管，這些藥品在商業(yè)化之前無須經(jīng)過分析，從而優(yōu)化監(jiān)管程序并方便獲取。只有那些公認(rèn)的藥品，對人體造成傷害的可能性很低，并且不需要醫(yī)生處方，才需要通報(bào)。考慮到有必要使與藥品規(guī)管相關(guān)的工作程序合理化，還需要更新可交流的低風(fēng)險(xiǎn)藥品清單，這是 RDC 107的主題；保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1）2020年6月1日標(biāo)準(zhǔn)指令草案No.819，公布在2020年6月3日巴西官方公報(bào)No.105條第1部分第502頁; （2）2016年9月5日決議RDC 107，公布在巴西官方公報(bào)No.172條第1部分第31頁; （3）2016年10月26日決議RDC 199，公布在巴西官方公報(bào)第No.208條第1部分第167頁，全文可在以下網(wǎng)站獲得： http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/23527924/do1-2016-09-06-resolucao-rdc-n-107-de-5-de-setembro- de-2016-23527827 http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971718/%282%29RDC_107_2016_COMP.pdf/eee4a7f2-edc3-4018-ab69-754bff7b95f4 解決方法– RDC號 199，2006年10月26日：http：//portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_199_2006_COMP.pdf/6d77eb24-b247-4497-ab7e-c668795ef8cf |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
評議期結(jié)束后確定 擬生效日期： 評議期結(jié)束后確定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2020/09/07 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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