| 1. | 通報成員：俄羅斯 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：歐亞經(jīng)濟委員會技術(shù)法規(guī)與認證部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品(不包括稅目3002、3005或3006的貨品),未配定劑量或制成零售包裝（HS 3003）；由混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品(不包括稅目3002、3005或3006的貨品),已配定劑量(包括制成皮膚攝入形式的)或制成零售包裝（ HS 3004）。
ICS：[{"uid":"11.120.01"},{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報標題：歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟生產(chǎn)管理規(guī)范法規(guī)修訂草案頁數(shù)：30 使用語言：俄語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟生產(chǎn)管理規(guī)范法規(guī)修訂草案適用于在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟領(lǐng)土上流通的醫(yī)藥產(chǎn)品，并需要建立一個統(tǒng)一的醫(yī)藥產(chǎn)品鑒定和驗證程序，以證明關(guān)鍵流程(設(shè)備)的參數(shù)符合規(guī)定的要求，并且在場所、設(shè)備和工藝發(fā)生重大變化可能影響成品質(zhì)量的情況下，有可能確保醫(yī)藥企業(yè)穩(wěn)定產(chǎn)出具有一定質(zhì)量水平的產(chǎn)品。 |
| 7. | 目的和理由： 防止欺詐行為和消費者保護；保護人類健康安全; 質(zhì)量要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟生產(chǎn)管理規(guī)范法規(guī)修訂草案: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104038/ria_16062020 ?歐亞經(jīng)濟委員會理事會2016年11月3日決議No.77：http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LSl/Pages/drug_products.aspx |
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擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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