| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：“醫(yī)療設(shè)備標準規(guī)范公告”修訂草案頁數(shù)：17 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 對LED口罩形式的醫(yī)療器械提出安全要求，如考慮實際使用環(huán)境設(shè)置光輸出的測量距離，對使用波長低于藍光范圍的產(chǎn)品提供眼睛保護等。 |
| 7. | 目的和理由： 促進患者和醫(yī)療專業(yè)人員的健康與安全；保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 促進患者和醫(yī)療專業(yè)人員的健康與安全；保護人類健康安全。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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