| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[X] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：先進生物制品（HS：3004-90-9900）; 由用于治療或預防目的的混合或未混合產(chǎn)品組成的藥品，以計量劑量 "包括經(jīng)皮給藥形式的產(chǎn)品"或以零售形式或包裝出售（不包括含有抗生素的藥物、含有用作激素的激素或類固醇但不含抗生素的藥物、含有生物堿或其衍生物但不含激素或抗生素的藥物以及含有用作維生素的維生素原、維生素或其衍生物的藥物)(HS 300490)。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3004.9099"}] |
| 5. |
通報標題：關(guān)于“先進生物制品審批”的法規(guī)草案頁數(shù)：94 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 隨著先進生物制品安全和支持法案的制定，頒布先進生物制品審批法規(guī)，規(guī)定了先進生物制品批準的文件要求和評估標準。 |
| 7. | 目的和理由：通過國內(nèi)法案；保護人類健康安全；其它。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?MFDS公告No.2020-282（2020年7月3日） ? G/TBT/N/KOR/891-頒布先進生物制品關(guān)于安全和支持的實施細則（2020年4月27日）。 |
| 9. |
擬批準日期：
2020/08/28 擬生效日期： 2020/08/28 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后20天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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