| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1616] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：類免疫缺陷病毒（HIV）耐藥基因分型分析； 醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040），檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)（ICS 11.100）。
ICS：[{"uid":"11.100"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：醫(yī)療設(shè)備; 免疫學(xué)和微生物學(xué)設(shè)備； 使用下一代測序技術(shù)的人類免疫缺陷病毒耐藥基因分型分析分類頁數(shù)：4 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 最終修訂；最終法令－食品藥品管理局（FDA、該局或我們）將使用下一代測序（NGS）技術(shù)的人類免疫缺陷病毒（HIV）耐藥基因分型分析分類為II類（特別管控）。本法令確定了適用于此類設(shè)備的特別管控措施，并且將成為使用下一代測序技術(shù)的人類免疫缺陷病毒耐藥基因分型分析分類編纂語言的一部分。我們采取本措施因?yàn)槲覀円呀?jīng)確定將設(shè)備分類為II類（特別管控）將為此類設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證。我們相信本措施也將促進(jìn)患者獲得有益的創(chuàng)新設(shè)備，部分原因是減少了法律負(fù)擔(dān)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2020年2月7日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第85卷第7215頁；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第866部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-07/html/2020-01725.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-07/pdf/2020-01725.pdf |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2019/11/05 擬生效日期： 2020/02/07 |
| 10. | 意見反饋截至日期：無 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
最終修訂；最終法令－食品藥品管理局（FDA、該局或我們）將使用下一代測序（NGS）技術(shù)的人類免疫缺陷病毒（HIV）耐藥基因分型分析分類為II類（特別管控）。本法令確定了適用于此類設(shè)備的特別管控措施，并且將成為使用下一代測序技術(shù)的人類免疫缺陷病毒耐藥基因分型分析分類編纂語言的一部分。我們采取本措施因?yàn)槲覀円呀?jīng)確定將設(shè)備分類為II類（特別管控）將為此類設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證。我們相信本措施也將促進(jìn)患者獲得有益的創(chuàng)新設(shè)備，部分原因是減少了法律負(fù)擔(dān)。
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