| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：生物制品；其他（HS 300190）；其他（HS 300490）。
ICS：[{"uid":"07.100.10"}] HS：[{"uid":"3001.90"},{"uid":"3004"},{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：先進(jìn)再生醫(yī)學(xué)和先進(jìn)生物制品安全和支持法案執(zhí)行法令頁數(shù)：71 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： －隨著先進(jìn)再生醫(yī)學(xué)和先進(jìn)生物制品安全與支持法案的制定，頒布先進(jìn)再生醫(yī)學(xué)和先進(jìn)生物制品安全和支持法案執(zhí)行法令，規(guī)定了法案的授權(quán)事項和執(zhí)行所需的事項。 －第31條：規(guī)定先進(jìn)生物制品進(jìn)口業(yè)務(wù)通報所需的設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)。 －第32條：規(guī)定批準(zhǔn)人體細(xì)胞管理業(yè)務(wù)所需的設(shè)施、設(shè)備、人力資源和質(zhì)量管理體系等； －第34-36條: 1）規(guī)定對某些含有干細(xì)胞治療的高級生物制品、動物組織和細(xì)胞、基因治療產(chǎn)品和其他高級生物制品，在用藥后的特定時期內(nèi)需要監(jiān)測不良事件的，可以進(jìn)行長期跟蹤調(diào)查；2）規(guī)定指定為調(diào)查對象、撤銷指定等相關(guān)事項。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?MOHW公告No.2020-0299（2020年4月21日） ?G/TBT/N/KOR/891 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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