| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：溴苯腈（殺蟲(chóng)劑活性物質(zhì)）
ICS：[{"uid":"65.100.99"},{"uid":"65.100.10"},{"uid":"65.100.01"},{"uid":"65.100"}] HS：[{"uid":"3808"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：根據(jù)歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)關(guān)于將植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)并修訂第（EU）540/2011號(hào)委員會(huì)實(shí)施條例的第(EC) 1107/2009號(hào)條例規(guī)定，有關(guān)活性物質(zhì)溴苯腈批準(zhǔn)不續(xù)期的委員會(huì)實(shí)施條例草案頁(yè)數(shù)：5 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：本委員會(huì)實(shí)施條例草案根據(jù)第(EC) No 1107/2009號(hào)條例規(guī)定對(duì)活性物質(zhì)溴苯腈批準(zhǔn)不續(xù)期。歐盟成員國(guó)將撤回對(duì)包含溴苯腈活性物質(zhì)的植物保護(hù)產(chǎn)品的授權(quán)。批準(zhǔn)不續(xù)期的依據(jù)是對(duì)第(EC) 1107/2009號(hào)條例中作為活性物質(zhì)使用的溴苯腈進(jìn)行的首次評(píng)估，該物質(zhì)之前曾根據(jù)第91/414/ EEC號(hào)法令進(jìn)行評(píng)估并獲批。 該決定僅涉及將該物質(zhì)和包含該物質(zhì)的植物保護(hù)產(chǎn)品的市場(chǎng)投放。繼批準(zhǔn)不續(xù)期以及包含該物質(zhì)的庫(kù)存產(chǎn)品的所有寬限期期滿(mǎn)之后，將針對(duì)最大殘留限量采取單獨(dú)的行動(dòng)，并根據(jù)SPS程序另行通報(bào)。 |
| 7. | 目的和理由：為了使活性物質(zhì)根據(jù)法規(guī)（EC）No 1107/2009（關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)）得以批準(zhǔn)，必須證明該物質(zhì)不會(huì)危害人類(lèi)、動(dòng)物健康或環(huán)境。必須達(dá)到該法規(guī)第4條（并在附錄二中進(jìn)行了詳述）中列明的標(biāo)準(zhǔn)，才能予以批準(zhǔn)。在對(duì)溴苯腈進(jìn)行評(píng)估和同行評(píng)審期間，發(fā)現(xiàn)了許多問(wèn)題和不能最終敲定的領(lǐng)域。這些在歐洲食品安全局（EFSA）的結(jié)論中進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。安全局的結(jié)論表明，在同行評(píng)審期間，成員國(guó)和該局的專(zhuān)家表示，目前根據(jù)第(EC) 1272/2008號(hào)條例被統(tǒng)一分類(lèi)和標(biāo)簽為生殖類(lèi)別2的溴苯腈，應(yīng)根據(jù)該法規(guī)中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，被歸類(lèi)為生殖毒性類(lèi)別1B。因此，委員會(huì)要求安全局考慮是否可以證明根據(jù)第（EC）1107/2009號(hào)條例附件2的第3.6.4點(diǎn)進(jìn)行的暴露可以忽略不計(jì)。 2018年11月8日，安全局向委員會(huì)傳達(dá)了其結(jié)論（EFSA 期刊2018; 16（12）：5490，15 pp。），認(rèn)為考慮到代表性用途，不可將非膳食暴露于溴苯甲腈的情況視為可忽略不計(jì)。在該結(jié)論中，即便考慮了現(xiàn)有的緩解措施，安全局仍認(rèn)為兒童居民使用溴代苯腈具有危險(xiǎn)性。安全局在2017年的結(jié)論中還確定了飲食中暴露于溴苯腈對(duì)野生哺乳動(dòng)物具有高風(fēng)險(xiǎn)。此外，它還得出結(jié)論，對(duì)動(dòng)物源產(chǎn)品的消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和水生生物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估還無(wú)法最終確定。第（EC）1107/2009號(hào)條例第4（7）條規(guī)定的克減不適用于法規(guī)草案中規(guī)定的原因。這些擔(dān)憂(yōu)意味著溴苯甲腈不符合第（EC）1107/2009號(hào)條例中所列明的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，因此目前無(wú)法批準(zhǔn)?，F(xiàn)有授權(quán)需要被撤銷(xiāo)；歐盟成員國(guó)必須最遲在生效之日起六個(gè)月內(nèi)撤回現(xiàn)有的包含溴苯腈的植物保護(hù)產(chǎn)品。允許第1107/2009號(hào)條例第46條規(guī)定的寬限期，該寬限期自生效之日起最遲12個(gè)月期滿(mǎn)（允許最后一季的使用）。保護(hù)人類(lèi)健康或安全；保護(hù)動(dòng)植物生命或健康；保護(hù)環(huán)境 |
| 8. | 相關(guān)文件： 歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2009年10月21日頒布的關(guān)于將植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)并廢除理事會(huì)第79/117 / EEC號(hào)和第91/414 / EEC號(hào)指令的第（EC）1107/2009號(hào)條例，： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN ?2011年5月25日頒布的關(guān)于實(shí)施實(shí)施歐洲議會(huì)和理事會(huì)有關(guān)批準(zhǔn)的活性物質(zhì)清單的第1107/2009號(hào)條例的第 (EU) 540/2011號(hào)委員會(huì)實(shí)施條例，（OJ L 153，11.6.2011，第1–186） http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 ?歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2008年12月16日頒布的關(guān)于物質(zhì)和混合物的分類(lèi)、標(biāo)簽和包裝，修訂并廢除第67/548 / EEC號(hào)和第1999/45 / EC號(hào)指令，以及修訂第（EC）1907/2006號(hào)條例的第（EC）1272/2008號(hào)條例，（OJ L 353，31.12.2008，第1頁(yè)）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32008R1272 ?歐洲食品安全局（EFSA），2017年。關(guān)于對(duì)活性物質(zhì)溴苯腈（經(jīng)評(píng)估的變量溴苯腈辛酸酯）的農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的同行評(píng)審結(jié)論。 EFSA期刊2017; 15（6）：4790，24頁(yè) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790 ?歐洲食品安全局（EFSA），2018年。根據(jù)所提交的可忽略不計(jì)的暴露數(shù)據(jù)，對(duì)活性物質(zhì)溴苯腈的農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的同行評(píng)審結(jié)論。 EFSA期刊 2018; 16（12）：5490，15頁(yè) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5490 ?歐洲食品安全局（EFSA），2018年。關(guān)于評(píng)估有關(guān)溴苯腈除草劑對(duì)控制植物健康的嚴(yán)重危害（其他可用手段，包括非化學(xué)方法所無(wú)法控制的）的必要性的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估的科學(xué)報(bào)告。 EFSA 期刊 2018; 16（8）：5391，80頁(yè) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5391
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| 8. | 相關(guān)文件： 歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2009年10月21日頒布的關(guān)于將植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)并廢除理事會(huì)第79/117 / EEC號(hào)和第91/414 / EEC號(hào)指令的第（EC）1107/2009號(hào)條例，： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN ?2011年5月25日頒布的關(guān)于實(shí)施實(shí)施歐洲議會(huì)和理事會(huì)有關(guān)批準(zhǔn)的活性物質(zhì)清單的第1107/2009號(hào)條例的第 (EU) 540/2011號(hào)委員會(huì)實(shí)施條例，（OJ L 153，11.6.2011，第1–186） http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 ?歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2008年12月16日頒布的關(guān)于物質(zhì)和混合物的分類(lèi)、標(biāo)簽和包裝，修訂并廢除第67/548 / EEC號(hào)和第1999/45 / EC號(hào)指令，以及修訂第（EC）1907/2006號(hào)條例的第（EC）1272/2008號(hào)條例，（OJ L 353，31.12.2008，第1頁(yè)）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32008R1272 ?歐洲食品安全局（EFSA），2017年。關(guān)于對(duì)活性物質(zhì)溴苯腈（經(jīng)評(píng)估的變量溴苯腈辛酸酯）的農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的同行評(píng)審結(jié)論。 EFSA期刊2017; 15（6）：4790，24頁(yè) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790 ?歐洲食品安全局（EFSA），2018年。根據(jù)所提交的可忽略不計(jì)的暴露數(shù)據(jù)，對(duì)活性物質(zhì)溴苯腈的農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的同行評(píng)審結(jié)論。 EFSA期刊 2018; 16（12）：5490，15頁(yè) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5490 ?歐洲食品安全局（EFSA），2018年。關(guān)于評(píng)估有關(guān)溴苯腈除草劑對(duì)控制植物健康的嚴(yán)重危害（其他可用手段，包括非化學(xué)方法所無(wú)法控制的）的必要性的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估的科學(xué)報(bào)告。 EFSA 期刊 2018; 16（8）：5391，80頁(yè) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5391 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2020年第4季度 擬生效日期： 自在歐盟官方公報(bào)上公布之日后3天 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)起60天 |
| 11. |
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