| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：生物產(chǎn)品； -其它（HS 300190）； -其它（HS 300490）
ICS：[{"uid":"07.100.10"}] HS：[{"uid":"3001.9090"},{"uid":"3004.9090"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：制定關(guān)于安全性和支持性的先進生物產(chǎn)品的施行規(guī)則頁數(shù)：208 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 由于制定了有關(guān)先進再生醫(yī)學(xué)和先進生物產(chǎn)品的安全性和支持性法案，因此也頒布了有關(guān)安全性和支持性的先進生物產(chǎn)品的施行規(guī)則，它規(guī)定了該法案所授權(quán)的事項以及對先進的生物產(chǎn)品施行授權(quán)和安全管控的所要求事項。 -第10條、第22條至第24條：規(guī)定了先進生物產(chǎn)品的進口業(yè)務(wù)通知、進口產(chǎn)品的批準(zhǔn)程序、義務(wù)等。 -第27條至第31條：規(guī)定了針對人體細胞管理企業(yè)等的批準(zhǔn)要求、流程和義務(wù)等。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS第2020-158號公告（2020年4月21日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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