| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[X] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療設(shè)備軟件預(yù)認(rèn)證程序操作法規(guī)頁數(shù)：13 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 本管理法規(guī)規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備軟件預(yù)認(rèn)證程序的操作，旨在支持創(chuàng)新醫(yī)療設(shè) 備的開發(fā)和商業(yè)化。 |
| 7. | 目的和理由：在2019年4月30日頒布并公布了促進(jìn)和支持醫(yī)療設(shè)備行業(yè)創(chuàng)新法案之后，制定了行政法規(guī)作為從屬法律，為實(shí)施該法案提供了必要的細(xì)則。保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?MFDS公告No.2020-126（2020年3月23日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報(bào)之后30天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
本管理法規(guī)規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備軟件預(yù)認(rèn)證程序的操作，旨在支持創(chuàng)新醫(yī)療設(shè) 備的開發(fā)和商業(yè)化。
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