| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：克線磷（殺蟲劑活性物質(zhì)）；殺蟲劑和其他農(nóng)用化學(xué)品（ICS 65.100）。
ICS：[{"uid":"65.100"}] HS：[{"uid":"3808"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)則草案，不繼續(xù)批準(zhǔn)活性物質(zhì)克線磷，依照歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品上市的法規(guī)(EC) No 1107/2009及修訂歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)則(EU) No 540/2011附錄頁(yè)數(shù)：5 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)則草案規(guī)定依照法規(guī)(EC) No 1107/2009不繼續(xù)批準(zhǔn)活性物質(zhì)克線磷。歐盟成員國(guó)應(yīng)撤銷含有活性物質(zhì)克線磷的植物保護(hù)產(chǎn)品的授權(quán)。不繼續(xù)批準(zhǔn)是基于該物質(zhì)在歐盟作為殺蟲劑活性物質(zhì)使用依照法規(guī)(EC) No 1107/2009做出的首次評(píng)估。該物質(zhì)以前依照指令91/414/ EEC被批準(zhǔn)。 本決議僅涉及該物質(zhì)和含有該物質(zhì)的植物保護(hù)產(chǎn)品的上市。在不批準(zhǔn)和含有這種物質(zhì)的產(chǎn)品庫(kù)存寬限期到期后，將對(duì)最大殘留（MRLs）采取單獨(dú)措施，并將根據(jù)SPS程序發(fā)出單獨(dú)通報(bào)。 |
| 7. | 目的和理由：對(duì)于依照法規(guī)(EC) No 1107/2009（涉及植物保護(hù)產(chǎn)品上市）批準(zhǔn)的活性物質(zhì)，必須證明該物質(zhì)對(duì)人類健康、動(dòng)物健康或環(huán)境無(wú)害。法規(guī)第4條列出了必須遵守以便通過(guò)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)（附錄II詳細(xì)說(shuō)明）。在克線磷的評(píng)估和同業(yè)評(píng)審過(guò)程中，確定了一些未完成的關(guān)注問(wèn)題和領(lǐng)域。這些在歐洲食品安全局(EFSA)的結(jié)論中做出詳細(xì)說(shuō)明。 ?對(duì)消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)?？傮w消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是臨時(shí)的，因?yàn)殛P(guān)于遺傳毒性的M01和M02數(shù)據(jù)包不完整，并且主要作物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估殘留定義的表達(dá)是臨時(shí)性的。此外，對(duì)輪作作物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估殘留定義是臨時(shí)性的。然而，即使無(wú)法最終完成消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，也可以確定所有水果蔬菜代表用途的嚴(yán)重消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)，而對(duì)于觀賞植物和苗木，它們可能與糧食作物輪作種植，因此不能排除嚴(yán)重的消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)（盡管草本觀賞植物和苗木不是食物，但它們可以與糧食作物輪作種植。因此，基于以1N的施用量對(duì)結(jié)果蔬菜進(jìn)行的輪作代謝研究，與觀賞植物和苗木中具有代表性的農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）的年施用量相比較，并且考慮到克線磷的毒性參考值非常低，不能排除嚴(yán)重的消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)。此外，輪作作物的臨時(shí)殘留定義包括代謝物M01和M02，需要進(jìn)一步的數(shù)據(jù)來(lái)排除潛在的遺傳毒性）。此外，對(duì)于長(zhǎng)期攝入的消費(fèi)者，如果在接觸評(píng)估中使用根據(jù)更新過(guò)程中提交的可用殘留數(shù)據(jù)集計(jì)算最大殘留水平(MRLs)，最大TMDI值將占容許日攝入量（ADI）的172%。 ?在未提交體外比較代謝研究的情況下，無(wú)法完成獨(dú)特人類代謝物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 ?潛在的地下水污染和通過(guò)接觸飲用水中的代謝物進(jìn)行的消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。雖然來(lái)自希臘三個(gè)脆弱地區(qū)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，在希臘代表的地理氣候條件下，超過(guò)0.1 μg/L飲用水限值的潛在地下水接觸量對(duì)克線磷和代謝物M01、M02、M12、M13和M14而言很低，但建模數(shù)據(jù)表明，M14可能會(huì)超過(guò)0.1μg/L的限值（即使在較低的施用率下，在所有情況下都遠(yuǎn)高于10μg/ L）。由于不能根據(jù)提交的數(shù)據(jù)確定日攝入量，因此無(wú)法對(duì)該代謝物的消費(fèi)者攝入量進(jìn)行評(píng)估。這些問(wèn)題意味著克線磷不符合法規(guī)(EC) No 1107/2009規(guī)定的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，目前不能批準(zhǔn)?，F(xiàn)有授權(quán)必須撤銷；歐盟成員國(guó)必須最遲在法規(guī)生效后6個(gè)月內(nèi)撤銷現(xiàn)有包含克線磷的植物保護(hù)產(chǎn)品。考慮到符合法規(guī)(EC) No 1107/2009第46條的寬限期，最遲生效后12個(gè)月到期（允許最后一個(gè)使用季節(jié)）。保護(hù)人類健康安全; 保護(hù)動(dòng)植物的生命健康; 保護(hù)環(huán)境。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2009年10月21日歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EC) No 1107/2009關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品上市及撤銷理事會(huì)指令79/117/EEC 和 91/414/EEC： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN ?2011年5月25日歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)則(EU) No 540/2011執(zhí)行歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EC) No 1107/2009關(guān)于批準(zhǔn)的活性物質(zhì)清單(OJ L 153, 11.6.2011, p. 1–186)： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 ?對(duì)活性物質(zhì)克線磷的殺蟲劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估同業(yè)評(píng)審結(jié)論。EFSA 雜志 2019;17(1):5557： https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2019.5557 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2020年3季度 擬生效日期： 在歐盟官方公報(bào)上公布后20天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
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