| 1. | 通報(bào)成員：俄羅斯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)技術(shù)法規(guī)與認(rèn)證部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：軟填料、紗布、繃帶及類似物品(如敷料、橡皮膏、泥罨劑),經(jīng)過(guò)藥物浸涂或制成零售包裝供醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用（HS 3005）;醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)科學(xué)中使用的儀器和器具，包括閃爍照相儀器、其他電子醫(yī)療儀器和視力測(cè)試儀器( HS 9018 ) ; X射線或α射線、β射線、γ射線應(yīng)用設(shè)備，X射線管及其他X射線發(fā)生器、高壓發(fā)生器、控制板及控制臺(tái)、熒光屏、檢査或治療用的桌、椅及類似品似品(HS 9022);醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用家具(如手術(shù)臺(tái)、檢查臺(tái)、帶機(jī)械裝 置的病床、牙科用椅);理發(fā)用椅;零件 (HS 9402)。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3005"},{"uid":"9018"},{"uid":"9022"},{"uid":"9402"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療器械安全性、質(zhì)量和有效性注冊(cè)和檢查規(guī)則修訂草案頁(yè)數(shù)：104 使用語(yǔ)言：俄語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 醫(yī)療器械安全性、質(zhì)量和有效性注冊(cè)和檢查規(guī)則修訂草案適用于在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟境內(nèi)流通的醫(yī)療器械，并且： －澄清了術(shù)語(yǔ)和定義； －澄清了執(zhí)行國(guó)家批準(zhǔn)承認(rèn)專家意見(jiàn)的程序機(jī)制； －確定在通報(bào)程序中醫(yī)療器械注冊(cè)檔案發(fā)生變更的情況； －澄清了取消醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期（取消）的程序。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?醫(yī)療器械安全性、質(zhì)量和有效性注冊(cè)和檢查規(guī)則修訂草案: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103911/ria_18022020 ?歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2016年2月12日決議N° 46 ：https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410768/cncd_12072016_46 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2020/04/20 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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