| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1606] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件；診斷設(shè)備（ICS 11.040.55），軟件（ICS 35.080）。
ICS：[{"uid":"35.080"},{"uid":"11.040.55"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療設(shè)備; 放射學(xué)設(shè)備； 癌癥可疑病變放射性計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件分類頁數(shù)：4 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 最終修訂；最終法令－食品藥品管理局（FDA或我們）現(xiàn)將癌癥可疑病變放射性計(jì)算機(jī)輔助診斷（CADx）軟件分類為II類（特別管控）。本法令確定了適用于此類設(shè)備的特別管控措施，并且將成為癌癥可疑病變放射性計(jì)算機(jī)輔助診斷（CADx）軟件分類編纂語言的一部分。我們采取本措施因?yàn)槲覀円呀?jīng)確定將設(shè)備分類為II類（特別管控）將為此類設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證。我們相信本措施也將促進(jìn)患者獲得有益的創(chuàng)新設(shè)備，部分原因是減少了法律負(fù)擔(dān)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2020年1月22日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第85卷第3540頁；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第892部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/html/2020-00497.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/pdf/2020-00497.pdf |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2020/01/22 擬生效日期： 2020/01/22 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 無 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)