| 1. | 通報(bào)成員:美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1606] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品:計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件;診斷設(shè)備(ICS 11.040.55),軟件(ICS 35.080)。
ICS:[{"uid":"35.080"},{"uid":"11.040.55"}] HS:[{"uid":"9018"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題:醫(yī)療設(shè)備; 放射學(xué)設(shè)備; 癌癥可疑病變放射性計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件分類頁數(shù):4 使用語言:英語 鏈接網(wǎng)址: |
| 6. | 內(nèi)容簡述: 最終修訂;最終法令-食品藥品管理局(FDA或我們)現(xiàn)將癌癥可疑病變放射性計(jì)算機(jī)輔助診斷(CADx)軟件分類為II類(特別管控)。本法令確定了適用于此類設(shè)備的特別管控措施,并且將成為癌癥可疑病變放射性計(jì)算機(jī)輔助診斷(CADx)軟件分類編纂語言的一部分。我們采取本措施因?yàn)槲覀円呀?jīng)確定將設(shè)備分類為II類(特別管控)將為此類設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證。我們相信本措施也將促進(jìn)患者獲得有益的創(chuàng)新設(shè)備,部分原因是減少了法律負(fù)擔(dān)。 |
| 7. | 目的和理由:保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件: ?2020年1月22日聯(lián)邦紀(jì)事(FR)第85卷第3540頁;聯(lián)邦法規(guī)法典(CFR)第21編第892部分; https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/html/2020-00497.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/pdf/2020-00497.pdf |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期:
2020/01/22 擬生效日期: 2020/01/22 |
| 10. | 意見反饋截至日期: 無 |
| 11. |
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[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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