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廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺
當前位置:廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報
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世界貿易組織
G/TBT/N/RUS/95
2020-01-08
技術性貿易壁壘
通  報
1
以下通報根據TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報成員:俄羅斯
2. 負責機構:歐亞經濟委員會
3. 通報依據的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他:
4. 覆蓋的產品:人類血液;用于治療、預防或診斷用途的動物血液;經修飾或未經修飾的免疫血清、其他血液成分和免疫產物,包括通過生物技術獲得的免疫血清、其他血液成分和免疫產物;疫苗、毒素、微生物培養(yǎng)物(酵母除外)和類似產品;經修飾或未經修飾的免疫血清、其他血液組分和免疫產物,包括通過生物技術獲得的;兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品,未配定劑量或制成零售包裝;由治療或預防用途的混合或未混合產品組成的醫(yī)藥產品,以劑型形式包裝(包括醫(yī)藥產品)。
ICS:[{"uid":"11.120.10"},{"uid":"11"}]      HS:[{"uid":"3002.9090"}]
5. 通報標題:

2016年11月3日歐亞經濟委員會理事會決議No.93 修訂草案



頁數:2    使用語言:英語
鏈接網址:
6. 內容簡述: 2016年11月3日歐亞經濟委員會理事會決議No.93 修訂草案適用于過渡期間在歐亞經濟聯(lián)盟成員國藥品注冊,并規(guī)定了申請人在2020年12月31日前根據歐亞經濟聯(lián)盟成員國立法提交注冊、重新注冊、確認注冊、修訂藥品注冊檔案的可能性,成員國授權機構頒發(fā)的證明藥品生產符合歐亞經濟聯(lián)盟生產管理規(guī)范要求的文件,或對于成員國生產的藥品,成員國授權機構頒發(fā)的證明藥品生產符合成員國頒發(fā)要求的文件。 在2025年12月31日之前,申請人可以提交成員國授權機構頒發(fā)的文件,確認藥品生產符合歐亞經濟聯(lián)盟生產管理規(guī)范要求,或對于成員國生產的藥品,在重新注冊、確認注冊、修訂藥品注冊檔案時,符合成員國立法、藥品生產管理規(guī)范要求。 編寫指南草案是為了: -保護患者的生命和健康(作為藥物的最終消費者); -通過減少與重復檢查符合歐亞經濟聯(lián)盟良生產管理規(guī)范要求有關的制造商成本,從而保護藥品制造商的利益。
7. 目的和理由:保護人類健康安全。
8. 相關文件: ?2016年11月3日歐亞經濟委員會理事會決議No.93 修訂草案:https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103829/ria_23122019 ?歐亞經濟委員會理事會決議“關于藥品生產檢驗結果的認可”:http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx
9. 擬批準日期: 待定
擬生效日期: 待定
10. 意見反饋截至日期: 2020/01/24
11.
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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2016年11月3日歐亞經濟委員會理事會決議No.93 修訂草案
2016年11月3日歐亞經濟委員會理事會決議No.93 修訂草案適用于過渡期間在歐亞經濟聯(lián)盟成員國藥品注冊,并規(guī)定了申請人在2020年12月31日前根據歐亞經濟聯(lián)盟成員國立法提交注冊、重新注冊、確認注冊、修訂藥品注冊檔案的可能性,成員國授權機構頒發(fā)的證明藥品生產符合歐亞經濟聯(lián)盟生產管理規(guī)范要求的文件,或對于成員國生產的藥品,成員國授權機構頒發(fā)的證明藥品生產符合成員國頒發(fā)要求的文件。 在2025年12月31日之前,申請人可以提交成員國授權機構頒發(fā)的文件,確認藥品生產符合歐亞經濟聯(lián)盟生產管理規(guī)范要求,或對于成員國生產的藥品,在重新注冊、確認注冊、修訂藥品注冊檔案時,符合成員國立法、藥品生產管理規(guī)范要求。 編寫指南草案是為了: -保護患者的生命和健康(作為藥物的最終消費者); -通過減少與重復檢查符合歐亞經濟聯(lián)盟良生產管理規(guī)范要求有關的制造商成本,從而保護藥品制造商的利益。

通報原文:[{"filename":"RUS95.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20200108/RUS95.docx"}]

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