| 1. | 通報成員：俄羅斯 |
| 2. | 負責機構：歐亞經(jīng)濟委員會 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物(不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品)，由治療或預防用途的混合或未混合產(chǎn)品組成，以計量劑量(包括透皮給藥系統(tǒng)形式)或零售形式或包裝（HS 3004）。X射線檢查遮光劑；用于患者的診斷試劑（HS 300630）。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3004"},{"uid":"3006.30"}] |
| 5. |
通報標題：基于脂質(zhì)體、膠束和含納米顆粒藥物涂層的藥物質(zhì)量評估和研究指南草案頁數(shù)：82 使用語言：俄語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 基于脂質(zhì)體、膠束和含納米顆粒藥物涂層的藥物質(zhì)量評估和研究指南草案適用于從脂質(zhì)體、膠束和藥物組中復制含有納米顆粒涂層的藥物的開發(fā)，以便隨后在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟領土上注冊并為基于證據(jù)的研究確定統(tǒng)一的要求，以研究基于脂質(zhì)體、膠束和含有納米顆粒涂層的藥物的仿制藥和參照藥物在治療和預防人類疾病中的等效和互換性，以便： 在預注冊階段識別導致危害人類生命和健康風險的無效和（或）非等效藥物； 消除在歐盟每個成員國中重復研究這些藥物組的需求。 指南草案的編寫是為了： －保護患者的生命和健康（作為藥物的最終消費者）； －通過確保使用經(jīng)驗證的等效和互換的仿制藥品，保護整個衛(wèi)生保健系統(tǒng)（作為藥品的主要消費者）的利益； －通過明確規(guī)定對這些藥物進行生物等效性研究的程序，保護參加研究的患者的利益。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關文件： 基于脂質(zhì)體、膠束和含納米顆粒藥物涂層的藥物質(zhì)量評估和研究指南草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103833/ria_23122019 |
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擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2020/03/25 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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