| 1. | 通報(bào)成員：阿根廷 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥物、食品與醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人類使用的藥物制劑；藥物(ICS 11.120.10)。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：用納米技術(shù)設(shè)計(jì)的藥物制劑頁(yè)數(shù)：10 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：通報(bào)文件規(guī)定了納米藥物制劑注冊(cè)的定義、要求和指南，這些藥物制劑具有定性和定量成分、輸送平臺(tái)、治療適應(yīng)癥和建議的給藥途徑，并具有在其它注冊(cè)產(chǎn)品中安全使用的歷史，且有證據(jù)表明其具有有效的市場(chǎng)營(yíng)銷和足夠的風(fēng)險(xiǎn)/效益信息。 |
| 7. | 目的和理由：使用納米級(jí)輸送平臺(tái)證明藥品有效性和安全性所需的科學(xué)規(guī)范和技術(shù)要求；保護(hù)人類健康安全；質(zhì)量要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ? 法令No. 1490/1992 http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000-9999/9909/texact.htm ? 法令No. 150/92 (修訂1993) http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000-9999/8196/texact.htm |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2020/01/22；解釋性說明的公布之日（第10頁(yè)） 擬生效日期： 2020/03/22 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 未說明 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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