| 1. | 通報成員：布隆迪 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：布隆迪標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理局(BBN) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：手術(shù)器械和材料（ICS 11.040.30）。
ICS：[{"uid":"11.040.30"}] HS：[{"uid":"3006.1000"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：手術(shù)縫合針－規(guī)范頁數(shù)：14 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本東非標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定了手術(shù)縫合針要求及取樣和測試方法。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全；質(zhì)量要求；協(xié)調(diào)。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ASTM A751-01，鋼產(chǎn)品化學(xué)分析的標(biāo)準(zhǔn)測試方法、規(guī)范和術(shù)語 ASTM F1089-02，外科器械腐蝕的標(biāo)準(zhǔn)測試方法 ASTM F1840-10，外科縫合針的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語 ISO 6507-1，金屬材料-維氏硬度試驗-第1部分：試驗方法 ISO 24153，隨機(jī)抽樣和隨機(jī)程序 ISO 13402，外科和牙科手持器械-耐高壓滅菌的測定，腐蝕和熱暴露 ASTM F3014 -14，外科縫合針穿透試驗的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法 ASTM F1874-98，外科縫合用針的彎曲試驗的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法 IS 1501：2002，金屬材料的維氏硬度測試方法（第3次修訂） IS 7531（1990）：外科手術(shù)器械-不銹鋼外科器械的耐腐蝕性-試驗方法 IS 9165（第1部分）：1992，外科器械-針、縫合線-第1部分-規(guī)范 ISO 6507-2：2018，金屬材料-維氏硬度測試-第2部分：測試機(jī)的驗證和校準(zhǔn) |
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擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
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