| 1. | 通報成員：布隆迪 |
| 2. | 負責機構：布隆迪標準質(zhì)量管理局(BBN) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：手術器械和材料（ICS 11.040.30）。
ICS：[{"uid":"11.040.30"}] HS：[{"uid":"3006.1000"}] |
| 5. |
通報標題：手術縫合線－規(guī)范－第1部分：可吸收頁數(shù)：20 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本東非標準草案規(guī)定了可吸收手術縫合線要求及取樣和測試方法。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全；質(zhì)量要求；協(xié)調(diào)。 |
| 8. | 相關文件： ISO 10993（所有部分），醫(yī)療器械的生物學評估 ISO 24153-隨機抽樣和隨機程序英國藥典，2017年 ISO 11135：2014，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷 ISO 11137-1：2006，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-輻射-第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)，驗證和常規(guī)控制要求 ISO 11137-2：2013，保健產(chǎn)品的滅菌-輻射-第2部分：確定滅菌劑量 ISO 11137-3：2017，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-輻射-第3部分：關于開發(fā)，驗證和常規(guī)控制的劑量學方面的指南 ISO 17665-1：2006，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-濕熱-第1部分：開發(fā)，確認和常規(guī)控制醫(yī)療器械滅菌過程的要求 ISO / TS 17665-2：2009，保健產(chǎn)品滅菌-濕熱-第2部分：ISO 17665-1應用指南 ISO 11138-3：2017，保健產(chǎn)品的滅菌-生物指標-第3部分：濕熱滅菌過程的生物指標美國藥典40，2019 US 1958-1：2019，外科縫合線-規(guī)范-第1部分：可吸收。 |
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擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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